{"id":7061,"date":"2024-09-05T17:03:14","date_gmt":"2024-09-05T17:03:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/?post_type=conferencias&#038;p=7061"},"modified":"2024-10-04T16:19:54","modified_gmt":"2024-10-04T16:19:54","slug":"20241029-1545","status":"publish","type":"conferencias","link":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/conferencias\/20241029-1545\/","title":{"rendered":"El desaf\u00edo de acreditaci\u00f3n de plantas de producci\u00f3n biol\u00f3gicas y biotecnol\u00f3gicas para FDA"},"content":{"rendered":"<p><span data-sheets-root=\"1\">En esta disertaci\u00f3n, se analizar\u00e1 en profundidad el proceso de acreditaci\u00f3n de plantas de producci\u00f3n farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas, espec\u00edficamente orientado a cumplir con los estrictos est\u00e1ndares regulatorios de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Se presentar\u00e1n los principales desaf\u00edos que enfrentan las empresas biofarmac\u00e9uticas argentinas al prepararse para una inspecci\u00f3n de alta regulaci\u00f3n, destacando las dificultades operativas, t\u00e9cnicas y normativas a superar para lograr la aprobaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span data-sheets-root=\"1\">El enfoque estar\u00e1 puesto en la relevancia del cumplimiento de las normativas de la FDA, esenciales no s\u00f3lo para garantizar la seguridad y calidad de los productos biol\u00f3gicos, sino tambi\u00e9n para asegurar la competitividad en el mercado internacional. Se detallar\u00e1n las pr\u00e1cticas que deben implementarse en las plantas de producci\u00f3n, como optimizaci\u00f3n continua de los procesos productivos, necesidad de un sistema de gesti\u00f3n de calidad robusto y riguroso, y capacitaci\u00f3n exhaustiva del personal para asegurar una comprensi\u00f3n y ejecuci\u00f3n adecuadas de las normativas.<\/span><\/p>\n<p><span data-sheets-root=\"1\">Se discutir\u00e1 c\u00f3mo las empresas biofarmac\u00e9uticas pueden sortear las barreras regulatorias y culturales, adaptando sus operaciones a los exigentes requisitos de la FDA, sin perder de vista las normativas locales. Se explorar\u00e1n casos pr\u00e1cticos y experiencias reales, ilustrando con ejemplos c\u00f3mo ciertas compa\u00f1\u00edas han enfrentado estos desaf\u00edos, logrando una acreditaci\u00f3n exitosa y manteniendo la conformidad en un entorno global que demanda una innovaci\u00f3n constante. Este an\u00e1lisis pr\u00e1ctico permitir\u00e1 a los asistentes comprender no s\u00f3lo los aspectos t\u00e9cnicos del proceso, sino tambi\u00e9n los elementos estrat\u00e9gicos necesarios para asegurar el \u00e9xito en la acreditaci\u00f3n y sostenibilidad regulatoria a largo plazo.<\/span><\/p>\n<p><span data-sheets-root=\"1\">Finalmente, habr\u00e1 un espacio dedicado al intercambio entre los oradores y los presentes, donde se podr\u00e1n discutir inquietudes, compartir experiencias y profundizar en los temas expuestos.<br \/>\n<\/span><\/p>\n","protected":false},"template":"","dia":[23],"class_list":["post-7061","conferencias","type-conferencias","status-publish","hentry","dia-dia-1","entry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/conferencias\/7061","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/conferencias"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/conferencias"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/conferencias\/7061\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7514,"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/conferencias\/7061\/revisions\/7514"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7061"}],"wp:term":[{"taxonomy":"dia","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/dia?post=7061"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}