{"id":7059,"date":"2024-09-05T17:01:01","date_gmt":"2024-09-05T17:01:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/?post_type=conferencias&#038;p=7059"},"modified":"2024-10-04T16:19:43","modified_gmt":"2024-10-04T16:19:43","slug":"20241029-1515","status":"publish","type":"conferencias","link":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/conferencias\/20241029-1515\/","title":{"rendered":"Medicamentos de Terapia de Avanzada: Aspectos Regulatorios y de Calidad"},"content":{"rendered":"<p><span data-sheets-root=\"1\">Los productos llamados de Terapia Avanzada ya son una realidad en la Argentina y presentan particularidades y desaf\u00edos espec\u00edficos. Como introducci\u00f3n se presentar\u00e1n las definiciones actuales, terminolog\u00eda, clasificaci\u00f3n y ejemplos de este tipo de productos innovadores, incluyendo discusi\u00f3n de los conceptos de terapia g\u00e9nica y terapia celular, uso aut\u00f3logo vs. alog\u00e9nico y transferencia gen\u00e9tica in vivo vs. ex vivo. <\/span><\/p>\n<p><span data-sheets-root=\"1\">Se brindar\u00e1 un panorama general de las principales regulaciones existentes en el mundo y Argentina para el registro y elaboraci\u00f3n de medicamentos de terapia avanzada y, adicionalmente la visi\u00f3n y gu\u00edas de la OMS. Se discutir\u00e1n las particularidades, y tambi\u00e9n los puntos en com\u00fan de los productos de terapia avanzada con respecto a los productos biol\u00f3gicos convencionales. Espec\u00edficamente se cubrir\u00e1n los siguientes aspectos relevantes:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span data-sheets-root=\"1\">Complejidad del proceso de manufactura y requerimientos de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. Visi\u00f3n de PICs.<br \/>\n<\/span><\/li>\n<li><span data-sheets-root=\"1\">Desaf\u00edos para la cadena de suministro incluyendo trazabilidad (en ciertos casos paciente espec\u00edfica), tiempos log\u00edsticos limitados (dados por las limitaciones en la estabilidad del producto y\/o por la progresi\u00f3n de la enfermedad), transporte directo al centro de aplicaci\u00f3n y requisitos espec\u00edficos de temperatura (condiciones de freezer o ultra freezer).<br \/>\n<\/span><\/li>\n<li><span data-sheets-root=\"1\">Consideraciones particulares para el muestreo, control de calidad y liberaci\u00f3n de estos productos.<br \/>\n<\/span><\/li>\n<li><span data-sheets-root=\"1\">Rotulaci\u00f3n universal vs. Local.<br \/>\n<\/span><\/li>\n<li><span data-sheets-root=\"1\">Desaf\u00edos Regulatorios. Cooperaci\u00f3n y convergencia regulatoria. Reliance. Cambios post-aprobaci\u00f3n.<br \/>\n<\/span><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"template":"","dia":[23],"class_list":["post-7059","conferencias","type-conferencias","status-publish","hentry","dia-dia-1","entry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/conferencias\/7059","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/conferencias"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/conferencias"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/conferencias\/7059\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7658,"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/conferencias\/7059\/revisions\/7658"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7059"}],"wp:term":[{"taxonomy":"dia","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.safybi.org\/simposio\/wp-json\/wp\/v2\/dia?post=7059"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}