Legislación internacional
Legislación vigente emitida por Agencias Regulatorias de Latinoamérica y en Consulta Pública, publicadas en Boletines Oficiales y/o sitios web de dichos organismos
INVIMA (COLOMBIA)
Después de un trabajo articulado con la industria farmacéutica y basados en criterios de riesgo sanitario, el INVIMA ha expedido la circular 1000-054-18 que identifica modificaciones al registro sanitario que deben ser únicamente notificadas y que no requieren la expedición de un concepto de aprobación por parte de la agencia regulatoria. Esta medida busca reducir la carga administrativa de poco valor agregado para la industria y para el INVIMA.
Circular 1000-054-18
ARCSA (ECUADOR)
El ARCSA emitió la actualización de los instructivos externos para productos biológicos:
INSTRUCTIVO EXTERNO: Requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación y modificación del registro sanitario de medicamentos biológicos extranjeros
INSTRUCTIVO EXTERNO: LIBERACIÓN DE LOTES DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
COFEPRIS (MÉXICO)
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) firmaron un procedimiento conjunto para el intercambio de actas de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Comunicado Conjunto COFEPRIS-ANMAT
DIGEMID (PERÚ)
Aprueban el Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos
Decreto Supremo N° 024-2018-SA
MINISTERIO DE SALUD (URUGUAY)
La agencia regulatoria informó a los laboratorios los nuevos requisitos para trámites de renovación de certificados para medicamentos. Se actualizaron:
FO-13221-031 Formulario de Renovación de Registro de Especialidad Farmacéutica
FO-13221-032 Lista de verificación para Ingreso de Renovación de Registro de Especialidad Farmacéutica
IN-13221-025 Instructivo para el Ingreso de Renovación de Registro de EF
FDA (USA)
La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos publicó borradores para las siguientes Guías:
Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics: Draft Guidance for Industry
Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Draft Guidance for Industry.
Human Factors Submissions and Threshold Analyses