LEGISLACIÓN NACIONAL

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 30/10/2017 al 10/11/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 10874-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33741, Página: 39, 31/10/2017)

Apruébese el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados (RAEM- NR), por medio del cual se establece el procedimiento para la aprobación de importación de medicamentos no registrados en el país destinados al tratamiento de un paciente individual para el que no exista disponible un registro de un producto idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada.

Link a la norma.

 

02 de noviembre de 2017

Solicitudes de Trámites de Exportación e Importación

La ANMAT informa que, continuando con la segunda fase de implementación de las Disposiciones 10088/2017, 10100/2017 y 10174/2017, a partir del día lunes 6 de noviembre todas las solicitudes se realizarán únicamente a través de la Plataforma TAD (Trámites a Distancia).

 

08 de noviembre de 2017

Trámites que pueden ser realizados a través de la Plataforma TAD

La ANMAT informa a la ciudadanía cuáles son los trámites que se encuentran disponibles para ser realizados digitalmente a través de la Plataforma TAD del Ministerio de Modernización de la Nación.

Link al comunicado.

 

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/10/2017 al 27/10/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

19 de octubre de 2017

Lanzamiento de la Revista “Ciencia Reguladora”

En el marco del aniversario por sus 25 años la ANMAT presenta el primer número de la revista “Ciencia Reguladora”, la cual constituirá un canal de comunicación de aquellos trabajos científicos y de divulgación desarrollados por todas las áreas del organismo.

 

20 de octubre de 2017

Nuevo Horario de Atención de la Mesa de Entrada de Productos Cosméticos

ANMAT informa que la Mesa de Entradas para trámites de productos cosméticos, perteneciente a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (Alsina 671, 1er piso, CABA) ha extendido su horario de atencion: de lunes a viernes, de 9 a 13 y de 14 a 16 hs. Asimismo, se recuerda que los trámites de dichos productos deben ser presentados sin foliar.

 

26 de octubre de 2017

Implementación de Disposiciones N° 10088, 10100 Y 10174 a Través de Plataforma TAD (Trámites a Distancia)

A partir del 26 de octubre de 2017 comienza la segunda fase de implementación. Por encontrarse las tramitaciones en una instancia de transición, también se aceptarán temporariamente las solicitudes que se ajusten a los requisitos establecidos en la fase I.

 

DISPOSICIÓN N° 10873-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33739, Página: 65, 27/10/2017)

Créase, en el ámbito de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), el “Plan Integral de Fiscalización de Establecimientos, Productos Alimenticios y Materiales en Contacto con Alimentos” en el marco del “Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA)”.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 10875-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33739, Página: 67, 27/10/2017)

Constitúyese, en el ámbito de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) la Red Federal de Laboratorios de Alimentos coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL).

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 09/10/2017 al 13/10/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

10 de octubre de 2017

Trámites de Exportación de Productos Alimenticios y de Autorización de Materiales en Contacto con Alimentos

ANMAT informa que ya se encuentran disponibles los instructivos y formularios de los trámites correspondientes a las Disposiciones N° 10088/2017 y N° 10100/2017.

 

DISPOSICIÓN N° 10451-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33728, Página: 32, 11/10/2017)

Créase en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica un programa de “BECAS DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIA REGULADORA” destinado a propiciar el desarrollo científico en el organismo y apoyar la formación profesional en áreas de investigación científica regulatoria de productos para la salud.

Link a la norma.

 

12 de octubre de 2017

Circular N° 11/2017: Trámites de Productos Médicos

A partir del 01/11/2017, todos los trámites de productos médicos que se inicien y se encuentren enmarcados dentro de la Disposición ANMAT N° 5706/17 deberán tramitarse por expediente electrónico a través del Sistema Helena (http://helena.anmat.gob.ar).

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/09/2017 al 06/10/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 10044-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33715, Página: 49, 22/09/2017)

Incorpórase a las Listas I y IV de la Ley 17.818 de Sustancias Estupefacientes, la sustancia ACETILFENTANILO [N-[1-(2-feniletil)-4-piperidil]-N-fenilacetamida] e incorpórase a la Lista I de la Ley 17.818 de Sustancias Estupefacientes, la sustancia MT-45[1- ciclohexil-4-(1,2-difeniletil)piperazina].

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 10045-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33715, Página: 50, 22/09/2017)

Incorpóranse diversas sustancias psicotrópicas a sus respectivas listas.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 10088-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33716, Página: 81, 25/09/2017)

La presente disposición se aplicará a los fines de solicitar ante el Instituto Nacional de Alimentos la Autorización de envases, materiales y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos y la Autorización de ingreso de envases, materiales y utensilios importados destinados a estar en contacto con alimentos.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 10100-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33716, Página: 84, 25/09/2017)

Establécese que la A.N.M.A.T. no emitirá notas de No intervención, Avisos de Exportación, Registro Nacional de Establecimientos de exportación y Registro Nacional de Productos Alimenticios de exportación para los productos alimenticios destinados a exportación.

Link a la norma.

 

02 de octubre de 2017

Desbloqueo de Contraseña del Sistema de Trazabilidad

En respuesta a las numerosas consultas recibidas, ANMAT informa a los interesados que, para solicitar el desbloqueo de la contraseña del “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos”, deberá remitirse un mail a la casilla desbloqueo@anmat.gob.ar, detallando el número de CUFE correspondiente.

 

DISPOSICIÓN N° 10174-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33723, Página: 85, 04/10/2017)

La presente Disposición se aplicará a los fines de solicitar ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) la autorización de importación de Alimentos para Comercializar, Alimentos destinados exclusivamente para Uso Industrial del Establecimiento Importador (UPEI) y Muestras Sin Valor Comercial. La solicitud se realizará mediante la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD).

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/09/2017 al 22/09/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 10017-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33714, Página: 60, 21/09/2017)

Promuévese la firma de acuerdos de cooperación entre ANMAT y las autoridades sanitarias de cada jurisdicción provincial y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), con la finalidad de que estas asuman el compromiso de evaluar y vigilar los aspectos éticos y metodológicos de los estudios de farmacología clínica que se lleven a cabo en sus respectivas jurisdicciones, como así también la evaluación del nivel de complejidad del centro de investigación y de los antecedentes e idoneidad del investigador principal.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/08/2017 al 08/09/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

29 de agosto de 2017

CIRCULAR N° 8/2017

Importación de Materiales en Contacto con Alimentos

Hasta tanto se articulen los mecanismos legales necesarios para solucionar los inconvenientes surgidos con el registro de productos alimenticios y de Materiales en Contacto con Alimentos (MCA) que provengan del exterior, se autorizará el ingreso de MCA importada con habilitación de la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAL).

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 9571-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33698, Página: 39, 30/08/2017)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA – FARMACOPEA BRASILEÑA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo NITRATO DE ECONAZOL (número de lote 113013), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,9 %, expresado sobre la sustancia secada.

Link a la norma.

 

09 de septiembre de 2017

CIRCULAR N° 9/2017

Testimonio de Exportación de Alimentos Libres de Gluten

La ANMAT informa que una empresa de alimentos de elaboración nacional puede exportar sus productos con las autorizaciones sanitarias de establecimiento (RNE) y de productos (RNPA) otorgadas por la jurisdicción donde está radicado su establecimiento.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/08/2017 al 25/08/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

18 de agosto de 2017

CAMBIOS EN LA SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE FIRMA DIGITAL

A partir del 16 de agosto de 2017, la Autoridad Certificante de la Oficina Nacional de Tecnologías de Información (AC ONTI) no emitirá más certificados de personas jurídicas. Por cualquier consulta relacionada con firma digital comunicarse al 4340-0800 int. 5331/5314 o por mail a ar@anmat.gov.ar.

 

RESOLUCIÓN N° 1166-E/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33692, Página: 57, 22/08/2017)

RECONÓCESE A LA ASOCIACIÓN ARGENTINA DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA INDUSTRIAL COMO ENTIDAD CIENTÍFICA CERTIFICANTE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA FARMACIA INDUSTRIAL.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 31/07/2017 al 11/08/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 8254/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33677, Página: 69, 31/07/2017)

ESTABLÉCESE COMO SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA PARA ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS, AL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO HIDROCORTISONA.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 8255/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33677, Página: 68, 31/07/2017)

SUSTITÚYESE EL ANEXO DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 11247/16 POR EL QUE FIGURA COMO ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Actualización de los productos de referencia para estudios de Bioequivalencia.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 8259/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33678, Página: 54, 01/08/2017)

ESTABLÉCESE AL PRODUCTO DENOMINADO T4 MONTPELLIER / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS RANURADOS, COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO LEVOTIROXINA SÓDICA.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 8262/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33678, Página: 55, 01/08/2017)

ESTABLÉCESE AL PRODUCTO DENOMINADO LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS, COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO LEVOTIROXINA SÓDICA.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 8870/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33679, Página: 57, 02/08/2017)

LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN LOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS), COMO MONODROGA, INDICADOS EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE, Y PARA TODAS SUS CONCENTRACIONES AUTORIZADAS, NO REQUERIRÁN LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 8640/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33682, Página: 36, 07/08/2017)

ESTABLÉCESE COMO SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA – FARMACOPEA MERCOSUR PARA ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS, AL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO LEVODOPA.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 9222-E/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33682, Página: 38, 07/08/2017)

LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Y COMERCIALIZADAS, QUE CONTENGAN, COMO MONODROGA, ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) MENCIONADOS A CONTINUACIÓN, DEBERÁN PRESENTAR LOS PROTOCOLOS PARA LA REALIZACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA IN VIVO DENTRO DE LOS CIENTO VEINTE (120) DÍAS CORRIDOS CONTADOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/07/2017 al 28/07/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

SISTEMA HELENA DE REGISTRO ELECTRÓNICO DE PRODUCTOS MÉDICOS

A partir del 18 de julio de 2017 entrará en vigencia el sistema HELENA de Registro Electrónico de Productos Médicos Clase I y II y sus modificaciones, en el marco de la nueva normativa (Disp. 5706/17). Puede ingresar a través de helena.anmat.gob.ar o de portal.anmat.gov.ar

 

CIRCULAR N° 5/2017

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33676, Página: 186, 28/07/2017)

DISPOSICION 10401/2016 PLAZO

Se establece que el plazo dispuesto en la Disposición 10401/2016 podrá extenderse hasta un máximo de cuarenta y cinco (45) días corridos ante alguna situación de eventualidad que pudiera presentarse para el paciente y que, a criterio de esta administración, se encuentre justificada.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/07/2017 al 14/07/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICION N° 7146/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33657, Página: 83, 03/07/2017)

RECTIFÍCASE EL ARTÍCULO 4° DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 2659/2008 EL QUE QUEDARÁ REDACTADO DE LA SIGUIENTE MANERA: “PROHÍBESE LA VENTA LIBRE DE FORMULACIONES DE PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS QUE CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO DICLORVÓS”.

RECTIFÍCASE EL ARTÍCULO 6° DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 2659/2008 EL QUE QUEDARÁ REDACTADO DE LA SIGUIENTE MANERA: “PROHÍBESE LA VENTA LIBRE Y LA VENTA PROFESIONAL DE PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS CUYAS FORMULACIONES CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO MALATIÓN”.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/06/2017 al 30/06/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

21/06/2017

Circular N° 4/2017

Autorización para la Importación/Exportación de Muestras Biológicas (MB) vinculadas a Estudios de Farmacología Clínica (EFC).

El formulario para importación/exportación de muestras biológicas para estudios clínicos, será reemplazado a partir del 01/07/2017. Se debe completar un nuevo formulario por estudio que origina las muestras, incluyendo el detalle de las mismas (tipo, cantidad).

El formulario tiene diferentes requerimientos según el EFC se realice en el país o en el extranjero.

Link a la norma.

 

El día 30/06/2017 se publicaron aclaraciones para completar y presentar la solicitud de exportación / importación de muestras biológicas para estudios clínicos.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/06/2017 al 16/06/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/05/2017 al 02/06/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICION N° 5702/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33637, Página: 53, 02/06/2017)

APRUÉBASE EL “LISTADO DE CATEGORÍAS DE PRODUCTOS CLASIFICADOS COMO DOMISANITARIOS” QUE COMO ANEXO I FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN. APRUÉBASE EL “LISTADO DE CATEGORÍAS DE PRODUCTOS NO CLASIFICADOS COMO DOMISANITARIOS” QUE COMO ANEXO II FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Link a la norma.

 

DISPOSICION N° 5706/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33637, Página: 48, 02/06/2017)

ESTA DISPOSICIÓN QUE ENTRARÁ EN VIGENCIA DENTRO DE TREINTA DÍAS HÁBILES, SERÁ DE APLICACIÓN PARA LAS SOLICITUDES DE REGISTRO, MODIFICACIÓN Y REVÁLIDA DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I Y II, Y PARA LAS SOLICITUDES DE MODIFICACIÓN DE ALGUNOS DATOS CARACTERÍSTICOS DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III Y IV AUTORIZADOS POR ANMAT.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 08/05/2017 al 19/05/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 4930/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33626, Página: 24, 17/05/2017)

MODIFICACIÓN EN NORMATIVA DE PRODUCTOS MÉDICOS

SUSTITÚYENSE LOS ARTÍCULOS 10, 11, 12 Y 13 DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 7425/13 E INCORPÓRANSE LOS ARTÍCULOS 10 BIS Y 12 BIS EN LA MISMA NORMA.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 24/04/2017 al 05/05/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN N° 3826/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33612, Página: 24, 26/04/2017)

CONSTITÚYESE, EN EL ÁMBITO DE LA ANMAT, COMO PARTE INTEGRANTE DEL PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS (PFCA) LA “RED FEDERAL DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE VIGILANCIA ALIMENTARIA, RED FEDERAL SIVA”.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 3962/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33613, Página: 14, 27/04/2017)

TRÁMITE UNIFICADO PARA INSCRIBIR Y AUTORIZAR COMERCIALIZACIÓN DE DETERMINADAS ESPECIALIDADES MEDICINALES

ESTABLECE UN PROCEDIMIENTO OPCIONAL DE TRÁMITE UNIFICADO PARA SOLICITAR LA INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO Y LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (PRIMER LOTE) DE ESPECIALIDADES MEDICINALES ELABORADAS Y COMERCIALIZADAS EN EL PAÍS, COMO MONODROGAS, CUYOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS) SEAN DE PROBADA EFICACIA Y SEGURIDAD Y DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE.

LA OPCIÓN DEL TRÁMITE UNIFICADO SÓLO COMPRENDERÁ A AQUELLAS ESPECIALIDADES MEDICINALES ENUMERADAS EN EL LISTADO OBRANTE EN EL ANEXO I DE LA NORMA, EN LAS CONCENTRACIONES Y FORMAS FARMACÉUTICAS ALLÍ DETALLADAS Y CUYOS SIMILARES SE ENCUENTRAN AUTORIZADOS PARA SU CONSUMO PÚBLICO EN EL PAÍS.

EN CASO DE EJERCER LA OPCIÓN DE TRÁMITE UNIFICADO, LOS ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES HABILITADOS DEBERÁN PRESENTAR, ANTE LA MESA DE ENTRADAS DE ESTA ADMINISTRACIÓN, LA DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN TÉCNICA Y LOS REQUISITOS EXIGIDOS EN EL DECRETO N° 150/92 (T.O. 1993) Y EN LAS DISPOSICIONES ANMAT NROS. 5755/96 Y 5743/09.

LA NORMA ENTRARÁ EN VIGENCIA A LOS NOVENTA DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS CONTADOS A PARTIR DEL 28 DE ABRIL DE 2017.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 4010/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33615, Página: 39, 02/05/2017)

DÉJANSE SIN EFECTO LOS ANEXOS II, III Y IV DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 5040/06. APRUÉBASE EL NUEVO FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA CON LAS PAUTAS Y REQUISITOS DE INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN QUE FIGURA COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 4008/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33617, Página: 21, 04/05/2017)

SUSTITÚYESE EL ARTÍCULO 2° DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 6677/10 (REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA) EL QUE QUEDARÁ REDACTADO DE LA SIGUIENTE MANERA “ARTICULO 2°.- ESTABLÉCESE QUE UNA VEZ PRESENTADA Y ACEPTADA LA DOCUMENTACIÓN A QUE SE HACE REFERENCIA EN EL RÉGIMEN APROBADO POR EL ARTÍCULO 1° DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN, LAS ÁREAS TÉCNICAS INTERVINIENTES DEBERÁN EXPEDIRSE EN EL TÉRMINO DE 60 (SESENTA) DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS. DICHO PLAZO PODRÁ SER SUSPENDIDO TODA VEZ QUE SE REALICEN OBJECIONES Y HASTA TANTO EL INTERESADO HAGA ENTREGA DEL TOTAL DE LA DOCUMENTACIÓN Y/O CUMPLIMENTE TODAS LAS OBSERVACIONES Y/O ACLARACIONES SOLICITADAS. UNA VEZ EMITIDO EL INFORME, DENTRO DE LOS 10 (DIEZ) DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS SE EXTENDERÁ EL ACTO ADMINISTRATIVO CORRESPONDIENTE.”

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 4009/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33617, Página: 19, 04/05/2017)

APRUEBANSE LOS REQUISITOS Y CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LOS CENTROS ASISTENCIALES PARA SER AUTORIZADOS A REALIZAR ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE I Y/O BIOEQUIVALENCIA, QUE FIGURAN COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN Y QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA. DERÓGASE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 3598/02. TODA NORMATIVA VIGENTE QUE MENCIONE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 3598/02 QUEDARÁ REEMPLAZADA POR LA PRESENTE.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 4111/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33618, Página: 26, 05/05/2017)

ESTABLÉCESE QUE EL MANTENIMIENTO DE LA INSCRIPCIÓN EN EL “REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGÍA MÉDICA” DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS DEVENGARÁ UN ARANCEL ANUAL POR CADA CLASE DE PRODUCTO MÉDICO COMERCIALIZADO CONFORME EL DETALLE DE ESTA DISPOSICIÓN, EL QUE SE HARÁ EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 4112/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33618, Página: 27, 05/05/2017)

EL ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS CORRESPONDIENTE AL AÑO 2016, DEVENGARÁ UN MONTO ANUAL ÚNICO DE PESOS NUEVE MIL ($ 9.000.-) POR CADA CERTIFICADO, QUE SE HARÁ EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 4262/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33618, Página: 27, 05/05/2017)

EXCEPTÚASE A LOS PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO O DOMISANITARIOS DE LA APLICACIÓN DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 4377/01, A CUYO EFECTO ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL NO EMITIRÁ NOTAS DE INTERVENCIÓN DE PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO O DOMISANITARIOS DESTINADOS A EXPORTACIÓN.

Link a la norma.

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 10/04/2017 al 21/04/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

CIRCULAR N° 3/2017

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33602, Página: 37, 10/04/2017)

ACLARACIÓN SOBRE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN SUSTANCIAS DEL ANEXO DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 13831/16

Por la presente se aclara que para las sustancias alcanzadas por la Disposición ANMAT N° 13831/16 se deja sin efecto el formulario aprobado por la Disposición ANMAT N° 6607/05 emitido por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME. Por lo tanto, a los fines de la importación y exportación de tales sustancias debe obtenerse la autorización a la que se hace referencia en el artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 13831/16 que es emitida por la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE) del INAME.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 27/03/2017 al 07/04/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 13/03/2017 al 23/03/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 2533/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33587, Página: 10, 17/03/2017)

LA INFORMACIÓN SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE. ESTABLECIMIENTOS (RNE), A TRAVÉS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS (SIFEGA), ESTARÁ DISPONIBLE PARA SU CONSULTA PÚBLICA A TRAVÉS DE LA PÁGINA WEB DE LA ANMAT: WWW.ANMAT.GOV.AR.

LA INFORMACIÓN SANITARIA DE LOS PRODUCTOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS (RNPA), A TRAVÉS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS (SIFEGA), ESTARÁ DISPONIBLE PARA SU CONSULTA PÚBLICA A TRAVÉS DE LA PÁGINA WEB DE LA ANMAT: WWW.ANMAT.GOV.AR.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 01/03/2017 al 10/03/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 2038/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33576, Página: 21, 02/03/2017)

NORMATIVA PARA GARANTIZAR EL ABASTECIMIENTO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE CERTIFICADOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) QUE REVISTAN CARACTER DE COMERCIALIZADOS DEBERÁN NOTIFICAR A ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL LAS CIRCUNSTANCIAS O HECHOS BAJO SU CONOCIMIENTO QUE PODRÍAN PONER EN RIESGO EL SUMINISTRO DE LOS PRODUCTOS Y PROVOCAR SU DISCONTINUIDAD TEMPORAL O DEFINITIVA EN EL MERCADO. LA NOTIFICACIÓN DEBERÁ REALIZARSE CON UNA ANTELACIÓN MÍNIMA DE CIENTO OCHENTA (180) DÍAS CORRIDOS Y SI ESTO NO FUERA POSIBLE, SE DEBERÁ NOTIFICAR DENTRO DE LOS CINCO (5) DÍAS POSTERIORES A LA TOMA DE CONOCIMIENTO DE AQUELLAS CIRCUNSTANCIAS RELEVANTES QUE PODRÍAN PROVOCAR LA DISCONTINUIDAD DE PRODUCTOS AUTORIZADOS POR ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL. LA NOTIFICACIÓN DEBERÁ REALIZARSE A TRAVÉS DE LA DECLARACIÓN JURADA QUE FIGURA COMO ANEXO Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

ESTABLECE TAMBIÉN EL PROCEDIMIENTO ANTE LA DECISIÓN DE LA EMPRESA DE DISCONTINUAR EN FORMA DEFINITIVA LA ELABORACIÓN Y/O IMPORTACIÓN DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, SEGÚN EXISTA O NO UN SIMILAR EN EL MERCADO EN CONDICIÓN DE COMERCIALIZADO.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 13/02/2017 al 24/02/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 1834/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33572, Página: 9, 22/02/2017)

ADÓPTASE EL “INSTRUCTIVO PARA EL OTORGAMIENTO DE ALTAS Y BAJAS EN EL LISTADO INTEGRADO DE ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN”, QUE COMO ANEXO FORMA PARTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Link a la norma

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 30/01/2017 al 10/02/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 1307/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33564, Página: 16, 10/02/2017)

ADÓPTANSE A LOS FINES DE LA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTO ALIMENTICIO, LAS “DIRECTRICES PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTO ALIMENTICIO”, QUE COMO ANEXO FORMAN PARTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 1155/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 21, 07/02/2017)

MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS ALIMENTICIOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, ALIMENTOS PARA PROPÓSITOS MÉDICOS ESPECÍFICOS, ESTABLECIMIENTOS, ENVASES, IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN, ANÁLISIS DE LABORATORIO Y AUTENTICACIONES, CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 1154/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 21, 07/02/2017)

MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) CORRESPONDIENTES A TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE DROGUERÍAS, DISTRIBUIDORAS Y/U OPERADORES LOGÍSTICOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES; PRODUCTOS COSMÉTICOS, DE HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES; PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLÓGICO; PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO (DOMISANITARIOS), CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 1153/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 20, 07/02/2017)

MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MÉDICOS; PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO” (DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 Y DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06); CERTIFICADOS DUPLICADOS/TRIPLICADOS CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III Y IV Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO: “IN VITRO” (DISPOSICIÓN ANMAT, N° 2674/99 Y DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06); AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO, RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) Y MODIFICACIONES (HABILITACIONES); TRÁMITES CORRESPONDIENTES AL CUMPLIMIENTO DE BPF PARA EMPRESAS RADICADAS EN EL EXTRANJERO O MERCOSUR; TRÁMITES CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MÉDICOS USADOS; CERTIFICACIONES Y AUTENTICACIÓN; TRÁMITES CORRESPONDIENTES A HABILITACIONES DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III Y IV, PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO”, PRODUCTOS HIGIÉNICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES Y DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MÉDICOS; ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN TECNOLOGÍA MÉDICA Y DESPACHOS DE IMPORTACIÓN, CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 1140/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 20, 07/02/2017)

MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) CORRESPONDIENTES A ESPECIALIDADES MEDICINALES; CAMBIO DE ELABORADOR ALTERNATIVO / NUEVO PAÍS DE ORIGEN ALTERNATIVO; HABILITACIONES; MEDICAMENTOS HERBARIOS; PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VIVO”; DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICINALES; VACUNAS; GASES MEDICINALES; ALCOHOLES; INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS); MEZCLAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL; PSICOTRÓPICOS, ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORES QUÍMICOS; ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA; ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA; SUSTANCIAS DE REFERENCIA; TRÁMITES CORRESPONDIENTES A ESPECIALIDADES MEDICINALES, MEDICAMENTOS HERBARIOS, PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VIVO”, ALCOHOLES, VACUNAS, GASES MEDICINALES, IFAS, DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICINALES, MEZCLAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL; AUTENTICACIONES Y CONSTANCIAS Y/O CERTIFICACIONES DE IMPORTACIÓN / EXPORTACIÓN, CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 1031/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33559, Página: 10, 03/02/2017)

PROHÍBESE LA UTILIZACIÓN DE LA MATERIA PRIMA FENOL CAS N°108-95-2 EN LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

PROHÍBESE LA UTILIZACIÓN DE LOS CRESOLES CAS N°108-39-4, CAS N°95-48-7, CAS N°106-44-5 Y LA MEZCLA DE ELLOS CAS N°1319-77-3 COMO MATERIAS PRIMAS EN LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 09/01/2017 al 27/01/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 0828/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33553, Página: 16, 26/01/2017)

ESTABLÉCESE QUE LOS LABORATORIOS HABILITADOS POR ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL COMO IMPORTADORES Y/O ELABORADORES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES PODRÁN SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO (PAE) A MEDICAMENTOS PARA GRUPOS DE PACIENTES QUE REQUIERAN TRATAMIENTOS CON MEDICAMENTOS AÚN NO COMERCIALIZADOS EN EL PAÍS, DE ACUERDO A LO ESPECIFICADO EN EL ARTÍCULO 2° DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Link a la norma.

 

25 de enero de 2017

CIRCULAR N° 2: IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS NO COMERCIALIZADOS EN EL PAÍS INCLUIDOS EN PROTOCOLOS DE EMERGENCIA MÉDICA DE INSTITUCIONES SANITARIAS

Los centros asistenciales que cuenten con protocoIos para determinadas situaciones de emergencia médica que requirieran el uso de productos no comercializados en el país, podrán solicitar autorización para importar una cantidad limitada de unidades para mantener como reserva en la farmacia del establecimiento.

Link a la norma.

 

25 de enero de 2017

CIRCULAR N° 1: PLAZO PARA GESTIONAR EL ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM) PARA PACIENTES CON TRATAMIENTOS PROLONGADOS.

Para facilitar la situación de pacientes con enfermedades crónicas en tratamiento prolongado, se establece que, luego de tres importaciones consecutivas por 60 días, podrá presentarse la declaración jurada del RAEM solicitando una cantidad de producto para cubrir un período máximo de 180 días.

Link a la norma.

 

16 de enero de 2017

INFORMACIÓN ACERCA DE TRÁMITES DE PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO

La ANMAT informa al sector Regulado que se han realizado modificaciones en los instructivos y forma de presentación de algunos trámites correspondientes a productos Domisanitarios.

 

DISPOSICIÓN N° 0249/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33543, Página: 29, 12/01/2017)

ESTABLÉCESE QUE LOS PRODUCTOS PARA SISTEMAS DE UÑAS ARTIFICIALES DEBERÁN INSCRIBIRSE COMO PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES DE LA CLASE GRADO 2 EN LOS TÉRMINOS DE LA RES. (EX MS Y AS) N° 155/98, DISPOSICIÓN (ANMAT) N° 1108/99 Y DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 12/12/2016 al 30/12/2016.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 14023/2016

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33532, Página: 33, 28/12/2016)

ADÓPTANSE A LOS FINES DE LA INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS LAS “DIRECTRICES PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS” QUE COMO ANEXO FORMAN PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 13832/2016

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33530, Página: 14, 26/12/2016)

PROHÍBESE EL USO EN LOS PRODUCTOS ANTIBACTERIALES INSCRIPTOS ANTE ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL COMO PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES, SEAN ESTOS DE ORIGEN NACIONAL O IMPORTADO, DE LAS SUSTANCIAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO I, QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

LOS PRODUCTOS ANTIBACTERIALES SUJETOS A LA APLICACIÓN DEL ARTÍCULO PRECEDENTE INCLUYEN JABONES LÍQUIDOS, JABONES EN BARRA, ESPUMAS, GELES Y TODO OTRO PRODUCTO DE APLICACIÓN TANTO EN MANOS COMO EN CUERPO, DISEÑADOS PARA USARSE CON AGUA Y ENJUAGUE POSTERIOR.

LAS EMPRESAS TENDRÁN UN PLAZO DE DOS AÑOS PARA MODIFICAR LA COMPOSICIÓN DE LOS PRODUCTOS.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 13831/2016

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33530, Página: 22, 26/12/2016)

TODA PERSONA FÍSICA Y/O JURÍDICA QUE REALICE IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, PRODUCCIÓN, ELABORACIÓN, FRACCIONAMIENTO, COMERCIALIZACIÓN Y/O DEPÓSITO, EN JURISDICCIÓN NACIONAL O CON DESTINO AL COMERCIO INTERPROVINCIAL, DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN, ASI COMO TAMBIÉN DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES O FARMACÉUTICAS QUE LAS CONTENGAN, DEBERÁ INSCRIBIRSE ANTE LA DVSSCE DEL INAME PARA LA OBTENCIÓN DE UNA CERTIFICACIÓN ESPECIAL PARA EL MANEJO DE DICHAS SUSTANCIAS.

LOS SUJETOS OBLIGADOS EN EL ARTÍCULO 1° DEBERÁN LLEVAR REGISTRO FIEL DE LOS MOVIMIENTOS DE STOCK Y DISTRIBUCIÓN PRIMARIA DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN Y PRESENTAR INFORMES TRIMESTRALES ANTE LA DVSSCE INFORMANDO EL MOVIMIENTO Y STOCK REMANENTE DE LAS SUSTANCIAS MENCIONADAS.

Link a la norma.

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/07/2016 al 15/07/2016.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL

DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

CIRCULAR N° 0007/2016

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33417, Página: 31, 13/07/2016)

ACTUALIZACION DE DATOS EN EL VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS (Anexo Disposición N° 5039/2014 y la Circular 0006/2014)

Información que deberán agregar los titulares de certificados de productos inscriptos en el REM, en las declaraciones juradas establecidas por la Disposición N° 5039/14 y la Circular ANMAT N° 5/2014.

Link a la norma

 

CIRCULAR N° 0008/2016

ANMAT

PRORROGA DEL PAGO DE MANTENIMIENTO ANUAL DE PRODUCTOS MEDICOS APROBADOS COMO REACTIVOS DE DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO”

Por las razones expuestas en la norma, la ANMAT ha dispuesto prorrogar el pago del mantenimiento anual de los productos médicos aprobados como reactivos de diagnóstico de uso “in vitro”.

Link a la norma