LEGISLACIÓN INTERNACIONAL

SAFYBI tiene el agrado de transmitirle la siguiente información:

 

Legislación Internacional

Legislación vigente emitida por Agencias Regulatorias de Latinoamérica y en Consulta Pública, publicadas en Boletines Oficiales y/o sitios web de dichos organismos durante septiembre 2018

 

INVIMA (COLOMBIA)

Después de un trabajo articulado con la industria farmacéutica y basados en criterios de riesgo sanitario, el INVIMA ha expedido la circular 1000-054-18 que identifica modificaciones al registro sanitario que deben ser únicamente notificadas y que no requieren la expedición de un concepto de aprobación por parte de la agencia regulatoria. Esta medida busca reducir la carga administrativa de poco valor agregado para la industria y para el INVIMA.

Circular 1000-054-18

 

ARCSA (ECUADOR)

El ARCSA emitió la actualización de los instructivos externos para productos biológicos:

INSTRUCTIVO EXTERNO: Requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación y modificación del registro sanitario de medicamentos biológicos extranjeros

INSTRUCTIVO EXTERNO: LIBERACIÓN DE LOTES DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

 

COFEPRIS (MÉXICO)

Comunicado Conjunto COFEPRIS-ANMAT – La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) firmaron un procedimiento conjunto para el intercambio de actas de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

 

DIGEMID (PERÚ)

Aprueban el Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, a través del Decreto Supremo N° 024-2018-SA.

 

MINISTERIO DE SALUD (URUGUAY)

La agencia regulatoria informó a los laboratorios los nuevos requisitos para trámites de renovación de certificados para medicamentos. Se actualizaron:

FO-13221-031 Formulario de Renovación de Registro de Especialidad Farmacéutica

FO-13221-032 Lista de verificación para Ingreso de Renovación de Registro de Especialidad Farmacéutica

IN-13221-025 Instructivo para el Ingreso de Renovación de Registro de EF

 

FDA (USA)

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos publicó borradores para las siguientes Guías:

Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics: Draft Guidance for Industry

Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Draft Guidance for Industry.

Human Factors Submissions and Threshold Analyses