EN DISCUSIÓN PÚBLICA

PROYECTOS DE NORMATIVA PUESTOS A OPINION PÚBLICA EN WWW.ANMAT.GOV.AR

 

Entre 30/10/2017 al 10/11/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 23/10/2017 y 14/11/2017: ANMAT-MED-BPD 002-00

BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD

Descripción: Esta guía proporciona herramientas para conducir las actividades y operaciones de almacenamiento y distribución, para mantener la calidad e integridad de los medicamentos y prevenir el ingreso de poductos ilegítimos a la cadena legal de abastecimiento. 

Coordinador: Elina Ise

Integrantes: Marisa Gorordo – Romina Viñas – Bruno Pereyra – Delfina Nápoli – Mariana Tonelotto – Emanuel Leikam – Verónica Mediza – Ana Ariata – Mariana Gavassa

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Entre 12/10/2017 y 19/10/2017: ANMAT-MED-SPG 002-01

SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección Nacional

Descripción: Obligatoriedad de emplear el Sistema Cerrado para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen.

Coordinador: Norma Belixán-Carina Pilatti

Integrantes: Regina Zaccardo- Federico Lerner- Marcelo Suarez- Diego Guagliardi

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Entre 03/10/2017 y 03/11/2017: ANMAT-MED-FPA 062-00

PASIONARIA, HIERBA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: MONOGRAFÍA DE LA FARMACOPEA ARGENTINA

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisión de Medicamentos Herbarios de la Farmacopea Argentina. Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 057-00

SODIO, CLORURO DE. SOLUCIÓN ISOTÓNICA ESTÉRIL P/NEBULIZAR

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 058-00

SODIO, CLORURO DE. SOLUCIÓN ISOTÓNICA ESTÉRIL P/IRRIGACIÓN

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 059-00

HAMAMELIS, Hoja

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentinaacos

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Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 060-00

  1. FORMAS FARMACÉUTICAS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 061-00

  1. EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina fármacos

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 28/08/2017 al 08/09/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 14/08/2017 al 25/08/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 31/07/2017 al 11/08/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 17/07/2017 al 28/07/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 11/07/2017 y 28/07/2017: ANMAT-MED-SPG 002-00

SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Administración Nacional

Descripción: Obligatoriedad de emplear el sistema cerrado para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen.

Coordinador: Norma Belixán, Carina Pilatti

Integrantes: Regina Zaccardo, Federico Lerner, Marcelo Suárez, Diego Guagliardi, Laura Padula, Eduardo Vedovato

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La fecha de consulta de los siguientes proyectos puestos a opinión pública se ha modificado en la página de ANMAT. Se extiende hasta el 20/07/2017.

Entre 06/06/2017 y 20/07/2017: ANMAT-MED-BIO 006-00

MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Descripción: Establécense los requisitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y vigilancia de Medicamentos de terapia avanzada.

Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

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Entre 06/06/2017 y 20/07/2017: ANMAT-MED-BIO 007-00

BPF BIOLÓGICOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Descripción: Guía General y Lineamientos Específicos aplicables a tipos de productos seleccionados.

Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

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Entre 06/06/2017 y 20/07/2017: ANMAT-MED-BIO 008-00

TABLA I CORRESPONDE A DOCUMENTO ANMAT-MED-BIO 007-00

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos Descripción: Debe tenerse en cuenta que esta tabla es sólo ilustrativa y no pretende describir el alcance preciso.

Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

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Entre 06/06/2017 y 20/06/2017: ANMAT-MED-BIO 006-00

MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Descripción: Establécense los requisitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y vigilancia de Medicamentos de terapia avanzada.

Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

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Entre 06/06/2017 y 20/06/2017: ANMAT-MED-BIO 007-00

BPF BIOLÓGICOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Descripción: Guía General y Lineamientos Específicos aplicables a tipos de productos seleccionados.

Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

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Entre 06/06/2017 y 20/06/2017: ANMAT-MED-BIO 008-00

TABLA I CORRESPONDE A DOCUMENTO ANMAT-MED-BIO 007-00

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos Descripción: Debe tenerse en cuenta que esta tabla es sólo ilustrativa y no pretende describir el alcance preciso.

Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT-MED-FPA 048-00

LORATADINA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 049-00

FENTANILO CITRATO INYECTABLE

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 050-00

FENTANILO CITRATO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 051-00

FENTANILO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 052-00

DILTIAZEM, CLORHIDRATO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 053-00

AMITRIPTILINA, CLORHIDRATO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 054-00

CAP. 1035 EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 055-00

CAP. 360 ENSAYO DE TOXICIDAD ANORMAL

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 056-00

CAP. 80 CONSERVANTES

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 08/05/2017 al 19/05/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 24/04/2017 al 05/05/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 10/04/2017 al 21/04/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 27/03/2017 al 07/04/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 13/03/2017 al 23/03/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 01/03/2017 al 10/03/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 13/02/2017 al 24/02/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 01/02/2017 y 01/03/2017: ANMAT-ALI-GAST 001-00

GUÍA DE BPM PARA LA OFERTA DE ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN EN ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS GASTRONÓMICOS

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dirección de Prevención y Vinculación Federal

Descripción: Establecer recomendaciones para la implementación de prácticas seguras de manipulación de alimentos libres de gluten en el sector gastronómico. Estas se consolidan a partir del trabajo colaborativo entre los equipos de control de alimentos municipales y provinciales.

Coordinador: Roberta Sammartino

Integrantes: Josefina Busetto, Daiana Slootmans, Virginia Martínez, Evelin Fernández

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Entre 01/02/2017 y 01/03/2017: ANMAT-ALI-GAST 002-00

LISTA DE VERIFICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS GASTRONÓMICOS

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dirección de Prevención y Vinculación Federal

Descripción: Herramienta que armonice la mirada de las áreas de control de alimentos para la verificación de las condiciones y prácticas de trabajo establecidas en la Guía ANMAT-ALI-GAST 001-00, con el fin de identificar oportunidades de mejora en el sector gastronómico.

Coordinador: Roberta Sammartino

Integrantes: Josefina Busetto, Daiana Slootmans, Virginia Martínez, Evelin Fernández

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Entre 20/01/2017 y 20/02/2017: ANMAT-TVA-EAE 001-00

ESTADO DE ACTIVIDAD DE ESTABLECIMIENTOS HABILITADOS POR ANMAT

Área Temática: Temas Varios
Área Específica: Medicamentos -Alimentos- T. Medica- Cosméticos- Domisanitarios

Descripción: Establecer las condiciones y tiempo por el cual debe extenderse la inactividad de establecimientos habilitados.

En el Artículo 2° indica, a los fines de la presente Disposición, que se entenderá por: Establecimiento Activo, Establecimiento parcialmente Activo, Establecimiento Inactivo y Establecimiento temporalmente Inactivo.

Coordinador: Dra. Norma Belixán

Integrantes: Lic. Roberto Sierras

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Entre 12/12/2016 y 30/12/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 06/12/2016 y 06/01/2017: ANMAT-ALI-EAU 001-00

REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE LOS ENVASES ALIMENTARIOS Y LOS UTENSILIOS DE COCINA DE USO DOMÉSTICO

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dirección de Evaluacion y Registro de Alimentos

Descripción: Requisitos de información y documentación para solicitar la autorización de los envases alimentarios y los utensilios de cocina de uso doméstico, ante el INAL, conforme las exigencias del Código Alimentario Argentino.

Coordinador: Natalia Soledad Jakubowski – Directora de Evaluación y Registro de Alimentos

Integrantes: Departamento de Evaluación Técnica – Sector Envases Departamento de Legislación Alimentaria

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Entre 28/10/2016 y 28/11/2016: ANMAT-ALI-SRI 001-00

RED DEL SISTEMA DE INFORMACION DE VIGILANCIA SANITARIA ALIMENTARIA

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dir. de Fiscalización, Vigilancia y Gestión de Riesgo

Descripción: Se propone la creación de la “Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red SIVA” como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos y la implementación del módulo “Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, SIVA” como herramienta de gestión de incidentes de la “Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red SIVA”.

Coordinador: Adriana Garbini

Integrantes: Teresa Velich, Evangelina Macías

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Entre 07/10/2016 y 07/11/2016: ANMAT-ALI-BPM 001-00

DIRECTRICES PARA AUDITORIAS DE BPM A ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS ELABORADOS/INDUSTRIALIZADOS

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Departamento Inspectoría

Descripción: Armonizar, consensuar y generar una herramienta destinada a la realización de auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura a establecimientos elaboradores de alimentos

Coordinador: Programa Federal de Control de Alimentos – Departamento de Inspectoría – INAL

Integrantes: Programa Federal de Control de Alimentos: 24 Autoridades Sanitarias de Control de Alimentos Jurisdiccionales y el Instituto Nacional de Alimentos

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Entre 11/10/2016 y 11/11/2016: ANMAT-ALI-BPM 001-00

LISTA DE VERIFICACION DE BPM PARA ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS ELABORADOS/INDUSTRIALIZADOS

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Departamento Inspectoría

Descripción: Armonizar, consensuar y generar una herramienta destinada a la realización de auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura a establecimientos elaboradores de alimentos

Coordinador: Programa Federal de Control de Alimentos – Departamento de Inspectoría – INAL

Integrantes: Programa Federal de Control de Alimentos: 24 Autoridades Sanitarias de Control de Alimentos Jurisdiccionales y el Instituto Nacional de Alimentos

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Entre 12/10/2016 y 26/10/2016: ANMAT-PME-IPM 001-01

INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS HIGIENICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO O INTRAVAGINAL

Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Productos Médicos

Descripción: Nueva versión de proyecto subido a Opinión Pública del 27/07 al 17/08: INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS HIGIENICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO O INTRAVAGINAL ANTE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE PRODUCTOS MEDICOS (ANMAT) – PLAZO OTORGADO PARA LA CORRESPONDIENTE INSCRIPCIÓN 

Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Andrea Bodnar- Mariano Manenti

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Entre 17/10/2016 y 31/10/2016: ANMAT-MED-REG 001-01

EVIDENCIA DE REGISTRO/EVIDENCIA DE COMERCIALIZACION  VERSION II

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Administración Nacional

Descripción: Evidencia de registro

Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Nora Donato Laura Docarmo Enriqueta Pearson Rosario Vicente Guido Pesce Ines Bignone Ivana Abalos Jorge de Riz Valeria Pallavicini Natalia Mudano Mariela Dalia

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Entre 12/10/2016 y 12/11/2016: ANMAT-MED-REM 002-00

DISCONTINUIDAD TEMPORAL O DEFINITIVA DE PRODUCTOS COMERCIALIZADOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Registro de Medicamentos

Descripción: Requerimiento de notificación ante la ANMAT de aquellas circunstancias que podrían provocar la discontinuidad temporal o definitiva de especialidades medicinales comercializadas

Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Roberto Sierras – Alejandra Di Giorgi

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 000-00

DISPOSICION

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de Uso Humano” para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos y sus anexos.

Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Norma Belixán

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-00

GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Parte I. Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00

Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-01

Anexo 1 – CERTIFICACIÓN POR UNA PERSONA CUALIFICADA Y LIBERACIÓN DE LOTES

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-02

Anexo 2 – TOMA DE MUESTRAS DE MATERIALES DE PARTIDA Y DE ACONDICIONAMIENTO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-03

Anexo 3 – MUESTRAS DE REFERENCIA Y MUESTRAS DE RETENCIÓN 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-04

Anexo 4 – PATRONES DE REFERENCIA – ESTÁNDARES PARA ENSAYOS FÍSICOS-QUÍMICOS 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Emilio Ciura – Cristina Vallese – Melina Dal Mas

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-05

Anexo 5 – CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

Link a la norma.

 

Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-06

Anexo 6 – SISTEMAS INFORMÁTICOS 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

Link a la norma.

 

Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-07

Anexo 7 – AGUA PARA USO FARMACÉUTICO 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

Link a la norma.

 

Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-08

Anexo 8 – GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA CALIDAD 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

Link a la norma.

 

Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-09

Anexo 9 – FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-10

Anexo 10 – USO DE LAS RADIACIONES IONIZANTES EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-11

Anexo 11 – LIBERACIÓN PARAMÉTRICA 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-12

Anexo 12 – FABRICACIÓN DE LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-13

Anexo 13 – FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN AEROSOL PRESURIZADO CON DOSIFICADOR, PARA INHALACIÓN 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

Link a la norma.

 

Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-14

Anexo 14 – FABRICACIÓN DE GASES MEDICINALES 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Graciela Testa-Alfredo Barbagelata-Javier Elgadvan

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-15

Anexo 15 – FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS HERBARIOS 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Laura Padula – Andrea Spagnuoli

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-16

Anexo 16 – NORMAS PARA LA IDENTIFICACIÓN POR COLORES DE ENVASES (Drogas de uso anestesiológico, terapia intensiva y emergencia hospitalaria; Soluciones

parenterales de gran volumen; Soluciones electrolíticas de pequeño volumen)

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Inés Bignone

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-17

Anexo 17 – SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AIRE PARA ÁREAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-18

Anexo 18 – REQUISITOS BÁSICOS PARA INGREDIENTES FARMACEUTICOS  ACTIVOS (IFAs)

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Andrea Alba

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-19

PROYECTO DE DISPOSICIÓN PARA APROBACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN DE OBSERVACIONES.

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Norma Belixán

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-20

CLASIFICACIÓN DE OBSERVACIONES SEGÚN ANÁLISIS DE RIESGO DE ACTIVIDADES Y PRODUCTOS 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 001-00 y ANMAT MED BPF 001-19 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Mónica Cordera- Griselda Fraga- Silvia Albelo- Margarita Esnaola- Graciela Testa- Inés Rizzo

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 002-01

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS DE FARMACOPEA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera- Griselda Fraga- Silvia Albelo- Margarita Esnaola- Graciela Testa Link a la norma.

 

Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 002-02

CLASIFICACION DE OBSERVACIONES SEGÚN ANÁLISIS DE RIESGO DE ACTIVIDADES Y PRODUCTOS – PRODUCTOS DE FARMACOPEA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto y ANMAT MED BPF 002-01 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Inés Rizzo – Mónica Cordera- Griselda Fraga- Silvia Albelo- Margarita Esnaola- Graciela Testa

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Entre 19/09/2016 y 23/09/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 12/09/2016 y 16/09/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 05/09/2016 y 09/09/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 29/08/2016 y 02/09/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 22/08/2016 y 26/08/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 16/08/2016 y 19/08/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 08/08/2016 y 12/08/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 01/08/2016 y 01/09/2016: ANMAT-ALI-GTA 002-00

DIRECTRICES PARA LA REALIZACION DE AUDITORIAS DOCUMENTAL A ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE ALIMENTOS LIBRES DE GRASAS TRANS

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Departamento Inspectoría

Descripción: Armonizar, consensuar y generar una herramienta destinada a la realización de auditorias documental a establecimientos elaboradores de alimentos alcanzados por el art. 155 tris. (Resolución conjunta SPRel y SAGyP N°137/2010 y N°941/2010).

Coordinador: Programa Federal de Control de Alimentos – Departamento de Inspectoría – INAL

Integrantes:Programa Federal de Control de Alimentos: 24 Autoridades Sanitarias de Control de Alimentos Jurisdiccionales y el Instituto Nacional de Alimentos

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Entre 27/07/2016 y 17/08/2016: ANMAT-MED-IPM 001-00

INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO O INTRAVAGINAL

Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Productos Médicos

Descripción: Inscripción de Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo o Intravaginal, alcanzados por la Resolución del M.S. y A.S. N° 288/90, ante la Dirección Nacional de Productos Médicos (ANMAT) – Plazo otorgado para la correspondiente inscripción.
Coordinador: Norma E. Belixán.

Integrantes: Andrea Bodnar – Sol Segovia – Mariano Manenti.

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 027-00 – 332[1]. – ENSAYOS FARMACOTECNICOS PARA SISTEMAS TRANSDERMICOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 028-00 – AGUA CALIDAD FARMACEUTICA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 029-00 – ACIDO NITRICO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 030-00 – AGUA PARA INYECTABLES

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 031-00 – AGUA PURIFICADA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 032-00 – AMLODIPINA, BESILATO DE

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 033-00 – ATORVASTATINA CALCICA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 034-00 – BENZNIDAZOL COMPRIMIDOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 035-00 – BENZNIDAZOL

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 036-00 – CARBAMAZEPINA COMPRIMIDOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía

Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 037-00 – CARBAMAZEPINA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 038-00

CLORDIAZEPOXIDO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 039-00 – DEXAMETASONA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 040-00 – DOPAMINA, CLORHIDRATO DE

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 041-00 – LEVODOPA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 043-00 – OMEPRAZOL

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 044-00 – POTASIO, CLORURO DE

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 045-00 – SODIO, CLORURO DE – SOLUCION INYECTABLE

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 046-00 – VANCOMICINA, CLORHIDRATO DE

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 047-00 – VANCOMICINA, CLORHIDRATO DE – PARA INYECCION

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 14/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 042-00 – MARCELA, INFLORESCENCIAS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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