EN DISCUSIÓN PÚBLICA

PROYECTOS DE NORMATIVA PUESTOS A OPINION PÚBLICA EN WWW.ANMAT.GOV.AR

 

Entre 06/08/2018 y 17/08/2018

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

OTRAS

DECRETO N° 743/2018

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.) – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33931, Página: 3, 13/08/2018)

PRECURSORES QUÍMICOS

Modificación del Decreto N° 1095/1996.

Listado de los nuevos precursores químicos.

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Entre 02/08/2018 y 16/08/2018: ANMAT-DOM-ARD 001-00

DISPOSITIVOS DE ACONDICIONAMIENTO DE AGUA DE RED DOMICILIARIA

Área Temática: Domisanitarios

Área Específica: DIRECCIÓN de VIGILANCIA de PRODUCTOS PARA LA SALUD

Descripción: Dispositivos de Acondicionamiento de Agua de Red Domiciliaria

Coordinador: Laura Donato

Integrantes: María Ziliani Carolina Fernández

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Entre 12/07/2018 y 12/08/2018: ANMAT-ALI-RFA 001-00

REGLAMENTO DE LA RED FEDERAL DE LABORATORIOS DE ALIMENTOS

Área Temática: Alimentos

Área Específica: Dirección de Fiscalización, Vigilancia y Gestión de Riesgo.

Descripción: El documento refiere al Reglamento que pone en funcionamiento la Red Federal de Laboratorios de Alimentos coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL), creada por DispNº10875-E/2017.

Coordinador: Lic. Adriana Garbini

Integrantes: Dpto. de Control y Desarrollo Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales.

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Prorrogada hasta el 22/07/18

Entre 22/05/2018 y 22/07/2018: ANMAT-PME-RAS 001-00

REGULACIÓN SOBRE ANTEOJOS PARA SOL

Área Temática: Productos Médicos

Área Específica: Dirección Nacional de Productos Médicos

Descripción: Norma de cumplimiento obligatorio para la importación o fabricación de anteojos para sol.

Coordinador: Andrea Bodnar

Integrantes: Mariela Garcia Leticia Abriola

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Entre 02/07/2018 y 02/08/2018: ANMAT-MED-FPA 084-00

ALPRAZOLAM

Área Temática: Medicamentos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia Comisión Permanente Farmacopea Argentina.

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Entre 02/07/2018 y 02/08/2018: ANMAT-MED-FPA 083-00

FENOFIBRATO

Área Temática: Medicamentos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia Comisión Permanente Farmacopea Argentina.

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Entre 02/07/2018 y 02/08/2018: ANMAT-MED-FPA 082-00

VENLAFAXINA, CLORHIDRATO DE

Área Temática: Medicamentos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia Comisión Permanente Farmacopea Argentina.

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Entre 11/06/2018 y 22/06/2018

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 28/05/2018 y 08/06/2018

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-MED-FPA 079-00

1033. CUIDADOS PALIATIVOS

Área Temática: Medicamentos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
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Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-MED-FPA 080-00

CIPROFLOXACINO, CLORHIDRATO DE

Área Temática: Medicamentos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
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Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-MED-FPA 081-00

CIPROFLOXACINO

Área Temática: Medicamentos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
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Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 071-00

25. BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS

Área Temática: Productos Médicos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma.

 

 

Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 073-00

1007. AGUA PARA USO EN PRODUCTOS MÉDICOS

Área Temática: Productos Médicos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma.

 

 

Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 074-00

1115. PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

Área Temática: Productos Médicos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
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Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 075-00

ALGODÓN HIDRÓFILO MEDICINAL

Área Temática: Productos Médicos

Área Específica:  Administración Nacional – ANMAT

Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
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Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 076-00

GASA HIDRÓFILA MEDICINAL

Área Temática: Productos Médicos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma.

 

Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 077-00

SUTURA QUIRÚRGICA ABSORBIBLE

Área Temática: Productos Médicos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma.

 

 

Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 078-00

SUTURA QUIRÚRGICA NO ABSORBIBLE

Área Temática: Productos Médicos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
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Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 072-00

585. LÍMITE DE LOS RESIDUOS DE LA ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO EN PRODUCTOS MÉDICOS

Área Temática: Productos Médicos

Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma.

 

 

Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-RAS 001-00

REGULACIÓN SOBRE ANTEOJOS PARA SOL

Área Temática: Productos Médicos

Área Específica: Dirección Nacional de Productos Médicos

Descripción: Norma de cumplimiento obligatorio para la importación o fabricación de anteojos para sol.

Coordinador: Andrea Bodnar

Integrantes: Mariela Garcia Leticia Abriola

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Entre 30/04/2018 al 11/05/2018

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 16/04/2018 al 27/04/2018

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 03/04/2018 al 13/04/2018

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 19/03/2018 y 01/04/2018: ANMAT-MED-ERC 001-00

EVIDENCIA DE REGISTRO Y DE CONSUMO DE ESPECIALIDAD MEDICINAL

Área Temática: Medicamentos
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Entre 19/03/2018 y 01/04/2018: ANMAT-MED-GEF 001-00

GUÍA PARA LA EVALUACIÓN FARMACÉUTICA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN SINTÉTICO Y SEMISINTÉTICO

Área Temática: Medicamentos
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Entre 05/03/2018 al 16/03/2018

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 19/0/2018 al 02/03/2018

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 05/02/2018 y 12/03/2018: ANMAT-MED-GMP-FINAL

BUENAS PRÁCTICAS de GMP FINAL

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección Nacional

Descripción: Documento Final

Coordinador: Dirección Nacional

Integrantes: Dirección Nacional

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Entre 07/02/2018 y 07/03/2018: ANMAT-MED-SNF 001-01 (En el Listado dice 001-01 y en el Proyecto 001-00)

NOTIFICACIONES AL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dto. de Farmacovigilancia

Descripción: Lineamiento de BP de Farmacovigilancia para la notificación de efectos adversos por parte de los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización de Especialidades Medicinales.

Coordinador: Dto. de Farmacovigilancia

Integrantes: Rosa María Papale,Andrés Brandolini y equipo

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Entre 15/02/2018 y 15/03/2018: ANMAT-PME-VBP 001-00

VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTOS DE BUENAS PRÁCTICAS

Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Dirección Nacional de Prod. Médicos

Descripción: Verificación de Cumplimientos de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.

Coordinador: Dr. Mariano Manenti

Integrantes: Productos Médicos

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Entre 15/02/2018 y 15/03/2018: ANMAT-PME-OPL 001-00

OPERADORES LOGÍSTICOS

Área Temática: Productos Médicos

Área Específica: Dirección Nacional de Prod. Médicos

Descripción: Operador Logístico de Productos Médicos

Coordinador: Dr. Mariano Manenti

Integrantes: Tecnología Médica

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Se prorrogó hasta el 28/02/2018

Entre 06/12/2017 y 28/02/2018: ANMAT-MED-BED 009-00

PRODUCTOS de REFERENCIA para IFAs NUEVOS en el REM.

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Bioequivalencia

Descripción: Productos de Referencia para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que soliciten su autorización en el REM por primera vez en el mercado argentino. El procedimiento para autorización de Primer Lote de productos multifuente que correspondan a IFAs autorizados por primera vez en el mercado farmacéutico argentino.

Coordinador: Administración Nacional

Integrantes: Norma Belixán

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Se prorrogó hasta el 28/02/2018

Entre 06/12/2017 y 28/02/2018: ANMAT-MED-MPR 001-00

MODIFICACIÓN POST-REGISTRO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Medicamentos

Descripción: Proyecto de norma para modificación post-registro para medicamentos de síntesis, semisíntesis, herbarios, biológicos y biotecnológicos.

Establece las siguientes categorías de modificaciones:

– Modificaciones menores de tipo IA

– Modificaciones menores de tipo IB

– Modificaciones mayores de tipo II

– Extensiones

– Restricciones urgentes de seguridad

Coordinador: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Integrantes: Grupo de trabajo interno.

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Entre 18/01/2018 y 18/02/2018: ANMAT-MED-NAN 001-00

PROYECTO DE NORMATIVA APLICADA A MEDICAMENTOS CON BASE NANOTECNOLÓGICA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Departamento de Farmacología

Descripción: Adóptense definiciones sobre especialidades medicinales diseñadas con tecnología nanométrica.

Coordinador: Dr. Guido Pesce

Integrantes: Grupo de Trabajo de Nanotecnología.

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Entre 26/12/2017 y 26/01/2018: ANMAT-PME-i3D 001-00

CONSIDERACIONES TÉCNICAS PARA PRODUCTOS DE FABRICACIÓN ADITIVA

Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Administración Nacional

Descripción: Guía para la Industria, Consideraciones técnicas para Productos de Fabricación Aditiva, que abarca la Impresión Tridimensional (3D).

Coordinador: Diego Leandro Guagliardi

Integrantes: Diego Leandro Guagliardi

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Entre 06/12/2017 y 20/12/2017: ANMAT-MED-BED 009-00

PRODUCTOS de REFERENCIA para IFAs NUEVOS en el REM.

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Bioequivalencia

Descripción: Productos de Referencia para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que soliciten su autorización en el REM por primera vez en el mercado argentino. El procedimiento para autorización de Primer Lote de productos multifuente que correspondan a IFAs autorizados por primera vez en el mercado farmacéutico argentino.

Coordinador: Administración Nacional

Integrantes: Norma Belixán

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Entre 06/12/2017 y 06/01/2018: ANMAT-MED-MPR 001-00

MODIFICACIÓN POST-REGISTRO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Medicamentos

Descripción: Proyecto de norma para modificación post-registro para medicamentos de síntesis, semisíntesis, herbarios, biológicos y biotecnológicos.

Establece las siguientes categorías de modificaciones:

– Modificaciones menores de tipo IA

– Modificaciones menores de tipo IB

– Modificaciones mayores de tipo II

– Extensiones

– Restricciones urgentes de seguridad

Coordinador: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Integrantes: Grupo de trabajo interno.

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Se prorrogó hasta el 01/12/2017

Entre 23/10/2017 y 01/12/2017: ANMAT-MED-BPD 002-00

BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD

Descripción: Esta guía proporciona herramientas para conducir las actividades y operaciones de almacenamiento y distribución, para mantener la calidad e integridad de los medicamentos y prevenir el ingreso de poductos ilegítimos a la cadena legal de abastecimiento. 

Coordinador: Elina Ise

Integrantes: Marisa Gorordo – Romina Viñas – Bruno Pereyra – Delfina Nápoli – Mariana Tonelotto – Emanuel Leikam – Verónica Mediza – Ana Ariata – Mariana Gavassa

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Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 063-00

CAP. 88. CONTROL MICROBIOLÓGICO DE AGUA CALIDAD FARMACÉUTICA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.

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Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 064-00

CAP. 90 CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS NO OBLIGATORIAMENTE ESTÉRILES

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.

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Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 065-00

CAP. 370 ENSAYOS DE ESTERILIDAD

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.

Link a la norma.

 

Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 066-00

CAP. 1005 AGUA CALIDAD FARMACÉUTICA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.

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Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 067-00

AGUA PARA INYECTABLES

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.

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Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 068-00

AGUA PURIFICADA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.

Link a la norma.

 

Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 069-00

MIDAZOLAM

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.

Link a la norma.

 

Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 070-00

GLUCOSA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.

Link a la norma.

 

Entre 30/10/2017 al 10/11/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 23/10/2017 y 14/11/2017: ANMAT-MED-BPD 002-00

BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD

Descripción: Esta guía proporciona herramientas para conducir las actividades y operaciones de almacenamiento y distribución, para mantener la calidad e integridad de los medicamentos y prevenir el ingreso de poductos ilegítimos a la cadena legal de abastecimiento. 

Coordinador: Elina Ise

Integrantes: Marisa Gorordo – Romina Viñas – Bruno Pereyra – Delfina Nápoli – Mariana Tonelotto – Emanuel Leikam – Verónica Mediza – Ana Ariata – Mariana Gavassa

Link a la norma.

 

Entre 12/10/2017 y 19/10/2017: ANMAT-MED-SPG 002-01

SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección Nacional

Descripción: Obligatoriedad de emplear el Sistema Cerrado para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen.

Coordinador: Norma Belixán-Carina Pilatti

Integrantes: Regina Zaccardo- Federico Lerner- Marcelo Suarez- Diego Guagliardi

Link a la norma.

 

Entre 03/10/2017 y 03/11/2017: ANMAT-MED-FPA 062-00

PASIONARIA, HIERBA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: MONOGRAFÍA DE LA FARMACOPEA ARGENTINA

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisión de Medicamentos Herbarios de la Farmacopea Argentina. Comisión Permanente Farmacopea Argentina

Link a la norma.

 

Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 057-00

SODIO, CLORURO DE. SOLUCIÓN ISOTÓNICA ESTÉRIL P/NEBULIZAR

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 058-00

SODIO, CLORURO DE. SOLUCIÓN ISOTÓNICA ESTÉRIL P/IRRIGACIÓN

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina

Link a la norma.

 

Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 059-00

HAMAMELIS, Hoja

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentinaacos

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Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 060-00

  1. FORMAS FARMACÉUTICAS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 061-00

  1. EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA

Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina fármacos

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 28/08/2017 al 08/09/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 14/08/2017 al 25/08/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 31/07/2017 al 11/08/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 17/07/2017 al 28/07/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 11/07/2017 y 28/07/2017: ANMAT-MED-SPG 002-00

SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Administración Nacional

Descripción: Obligatoriedad de emplear el sistema cerrado para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen.

Coordinador: Norma Belixán, Carina Pilatti

Integrantes: Regina Zaccardo, Federico Lerner, Marcelo Suárez, Diego Guagliardi, Laura Padula, Eduardo Vedovato

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La fecha de consulta de los siguientes proyectos puestos a opinión pública se ha modificado en la página de ANMAT. Se extiende hasta el 20/07/2017.

Entre 06/06/2017 y 20/07/2017: ANMAT-MED-BIO 006-00

MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Descripción: Establécense los requisitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y vigilancia de Medicamentos de terapia avanzada.

Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Link a la norma.

 

Entre 06/06/2017 y 20/07/2017: ANMAT-MED-BIO 007-00

BPF BIOLÓGICOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Descripción: Guía General y Lineamientos Específicos aplicables a tipos de productos seleccionados.

Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Link a la norma.

 

Entre 06/06/2017 y 20/07/2017: ANMAT-MED-BIO 008-00

TABLA I CORRESPONDE A DOCUMENTO ANMAT-MED-BIO 007-00

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos Descripción: Debe tenerse en cuenta que esta tabla es sólo ilustrativa y no pretende describir el alcance preciso.

Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Link a la norma.

 

Entre 06/06/2017 y 20/06/2017: ANMAT-MED-BIO 006-00

MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Descripción: Establécense los requisitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y vigilancia de Medicamentos de terapia avanzada.

Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Link a la norma.

 

Entre 06/06/2017 y 20/06/2017: ANMAT-MED-BIO 007-00

BPF BIOLÓGICOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Descripción: Guía General y Lineamientos Específicos aplicables a tipos de productos seleccionados.

Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

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Entre 06/06/2017 y 20/06/2017: ANMAT-MED-BIO 008-00

TABLA I CORRESPONDE A DOCUMENTO ANMAT-MED-BIO 007-00

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos Descripción: Debe tenerse en cuenta que esta tabla es sólo ilustrativa y no pretende describir el alcance preciso.

Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT-MED-FPA 048-00

LORATADINA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 049-00

FENTANILO CITRATO INYECTABLE

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 050-00

FENTANILO CITRATO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 051-00

FENTANILO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 052-00

DILTIAZEM, CLORHIDRATO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 053-00

AMITRIPTILINA, CLORHIDRATO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 054-00

CAP. 1035 EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 055-00

CAP. 360 ENSAYO DE TOXICIDAD ANORMAL

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 056-00

CAP. 80 CONSERVANTES

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina

Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina

Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina

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Entre 08/05/2017 al 19/05/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 24/04/2017 al 05/05/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 10/04/2017 al 21/04/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 27/03/2017 al 07/04/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 13/03/2017 al 23/03/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 01/03/2017 al 10/03/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 13/02/2017 al 24/02/2017

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 01/02/2017 y 01/03/2017: ANMAT-ALI-GAST 001-00

GUÍA DE BPM PARA LA OFERTA DE ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN EN ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS GASTRONÓMICOS

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dirección de Prevención y Vinculación Federal

Descripción: Establecer recomendaciones para la implementación de prácticas seguras de manipulación de alimentos libres de gluten en el sector gastronómico. Estas se consolidan a partir del trabajo colaborativo entre los equipos de control de alimentos municipales y provinciales.

Coordinador: Roberta Sammartino

Integrantes: Josefina Busetto, Daiana Slootmans, Virginia Martínez, Evelin Fernández

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Entre 01/02/2017 y 01/03/2017: ANMAT-ALI-GAST 002-00

LISTA DE VERIFICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS GASTRONÓMICOS

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dirección de Prevención y Vinculación Federal

Descripción: Herramienta que armonice la mirada de las áreas de control de alimentos para la verificación de las condiciones y prácticas de trabajo establecidas en la Guía ANMAT-ALI-GAST 001-00, con el fin de identificar oportunidades de mejora en el sector gastronómico.

Coordinador: Roberta Sammartino

Integrantes: Josefina Busetto, Daiana Slootmans, Virginia Martínez, Evelin Fernández

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Entre 20/01/2017 y 20/02/2017: ANMAT-TVA-EAE 001-00

ESTADO DE ACTIVIDAD DE ESTABLECIMIENTOS HABILITADOS POR ANMAT

Área Temática: Temas Varios
Área Específica: Medicamentos -Alimentos- T. Medica- Cosméticos- Domisanitarios

Descripción: Establecer las condiciones y tiempo por el cual debe extenderse la inactividad de establecimientos habilitados.

En el Artículo 2° indica, a los fines de la presente Disposición, que se entenderá por: Establecimiento Activo, Establecimiento parcialmente Activo, Establecimiento Inactivo y Establecimiento temporalmente Inactivo.

Coordinador: Dra. Norma Belixán

Integrantes: Lic. Roberto Sierras

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Entre 12/12/2016 y 30/12/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

 

Entre 06/12/2016 y 06/01/2017: ANMAT-ALI-EAU 001-00

REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE LOS ENVASES ALIMENTARIOS Y LOS UTENSILIOS DE COCINA DE USO DOMÉSTICO

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dirección de Evaluacion y Registro de Alimentos

Descripción: Requisitos de información y documentación para solicitar la autorización de los envases alimentarios y los utensilios de cocina de uso doméstico, ante el INAL, conforme las exigencias del Código Alimentario Argentino.

Coordinador: Natalia Soledad Jakubowski – Directora de Evaluación y Registro de Alimentos

Integrantes: Departamento de Evaluación Técnica – Sector Envases Departamento de Legislación Alimentaria

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Entre 28/10/2016 y 28/11/2016: ANMAT-ALI-SRI 001-00

RED DEL SISTEMA DE INFORMACION DE VIGILANCIA SANITARIA ALIMENTARIA

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dir. de Fiscalización, Vigilancia y Gestión de Riesgo

Descripción: Se propone la creación de la “Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red SIVA” como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos y la implementación del módulo “Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, SIVA” como herramienta de gestión de incidentes de la “Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red SIVA”.

Coordinador: Adriana Garbini

Integrantes: Teresa Velich, Evangelina Macías

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Entre 07/10/2016 y 07/11/2016: ANMAT-ALI-BPM 001-00

DIRECTRICES PARA AUDITORIAS DE BPM A ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS ELABORADOS/INDUSTRIALIZADOS

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Departamento Inspectoría

Descripción: Armonizar, consensuar y generar una herramienta destinada a la realización de auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura a establecimientos elaboradores de alimentos

Coordinador: Programa Federal de Control de Alimentos – Departamento de Inspectoría – INAL

Integrantes: Programa Federal de Control de Alimentos: 24 Autoridades Sanitarias de Control de Alimentos Jurisdiccionales y el Instituto Nacional de Alimentos

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Entre 11/10/2016 y 11/11/2016: ANMAT-ALI-BPM 001-00

LISTA DE VERIFICACION DE BPM PARA ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS ELABORADOS/INDUSTRIALIZADOS

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Departamento Inspectoría

Descripción: Armonizar, consensuar y generar una herramienta destinada a la realización de auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura a establecimientos elaboradores de alimentos

Coordinador: Programa Federal de Control de Alimentos – Departamento de Inspectoría – INAL

Integrantes: Programa Federal de Control de Alimentos: 24 Autoridades Sanitarias de Control de Alimentos Jurisdiccionales y el Instituto Nacional de Alimentos

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Entre 12/10/2016 y 26/10/2016: ANMAT-PME-IPM 001-01

INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS HIGIENICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO O INTRAVAGINAL

Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Productos Médicos

Descripción: Nueva versión de proyecto subido a Opinión Pública del 27/07 al 17/08: INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS HIGIENICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO O INTRAVAGINAL ANTE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE PRODUCTOS MEDICOS (ANMAT) – PLAZO OTORGADO PARA LA CORRESPONDIENTE INSCRIPCIÓN 

Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Andrea Bodnar- Mariano Manenti

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Entre 17/10/2016 y 31/10/2016: ANMAT-MED-REG 001-01

EVIDENCIA DE REGISTRO/EVIDENCIA DE COMERCIALIZACION  VERSION II

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Administración Nacional

Descripción: Evidencia de registro

Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Nora Donato Laura Docarmo Enriqueta Pearson Rosario Vicente Guido Pesce Ines Bignone Ivana Abalos Jorge de Riz Valeria Pallavicini Natalia Mudano Mariela Dalia

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Entre 12/10/2016 y 12/11/2016: ANMAT-MED-REM 002-00

DISCONTINUIDAD TEMPORAL O DEFINITIVA DE PRODUCTOS COMERCIALIZADOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Registro de Medicamentos

Descripción: Requerimiento de notificación ante la ANMAT de aquellas circunstancias que podrían provocar la discontinuidad temporal o definitiva de especialidades medicinales comercializadas

Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Roberto Sierras – Alejandra Di Giorgi

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 000-00

DISPOSICION

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de Uso Humano” para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos y sus anexos.

Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Norma Belixán

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-00

GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Parte I. Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00

Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-01

Anexo 1 – CERTIFICACIÓN POR UNA PERSONA CUALIFICADA Y LIBERACIÓN DE LOTES

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-02

Anexo 2 – TOMA DE MUESTRAS DE MATERIALES DE PARTIDA Y DE ACONDICIONAMIENTO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-03

Anexo 3 – MUESTRAS DE REFERENCIA Y MUESTRAS DE RETENCIÓN 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-04

Anexo 4 – PATRONES DE REFERENCIA – ESTÁNDARES PARA ENSAYOS FÍSICOS-QUÍMICOS 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Emilio Ciura – Cristina Vallese – Melina Dal Mas

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-05

Anexo 5 – CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-06

Anexo 6 – SISTEMAS INFORMÁTICOS 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-07

Anexo 7 – AGUA PARA USO FARMACÉUTICO 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-08

Anexo 8 – GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA CALIDAD 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-09

Anexo 9 – FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-10

Anexo 10 – USO DE LAS RADIACIONES IONIZANTES EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-11

Anexo 11 – LIBERACIÓN PARAMÉTRICA 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-12

Anexo 12 – FABRICACIÓN DE LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-13

Anexo 13 – FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN AEROSOL PRESURIZADO CON DOSIFICADOR, PARA INHALACIÓN 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-14

Anexo 14 – FABRICACIÓN DE GASES MEDICINALES 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Graciela Testa-Alfredo Barbagelata-Javier Elgadvan

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-15

Anexo 15 – FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS HERBARIOS 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Laura Padula – Andrea Spagnuoli

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-16

Anexo 16 – NORMAS PARA LA IDENTIFICACIÓN POR COLORES DE ENVASES (Drogas de uso anestesiológico, terapia intensiva y emergencia hospitalaria; Soluciones

parenterales de gran volumen; Soluciones electrolíticas de pequeño volumen)

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Inés Bignone

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-17

Anexo 17 – SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AIRE PARA ÁREAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-18

Anexo 18 – REQUISITOS BÁSICOS PARA INGREDIENTES FARMACEUTICOS  ACTIVOS (IFAs)

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Andrea Alba

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-19

PROYECTO DE DISPOSICIÓN PARA APROBACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN DE OBSERVACIONES.

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Norma Belixán

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-20

CLASIFICACIÓN DE OBSERVACIONES SEGÚN ANÁLISIS DE RIESGO DE ACTIVIDADES Y PRODUCTOS 

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 001-00 y ANMAT MED BPF 001-19 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Mónica Cordera- Griselda Fraga- Silvia Albelo- Margarita Esnaola- Graciela Testa- Inés Rizzo

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Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 002-01

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS DE FARMACOPEA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00 
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo

Integrantes: Mónica Cordera- Griselda Fraga- Silvia Albelo- Margarita Esnaola- Graciela Testa Link a la norma.

 

Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 002-02

CLASIFICACION DE OBSERVACIONES SEGÚN ANÁLISIS DE RIESGO DE ACTIVIDADES Y PRODUCTOS – PRODUCTOS DE FARMACOPEA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría

Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto y ANMAT MED BPF 002-01 
Coordinador: Norma Belixán

Integrantes: Inés Rizzo – Mónica Cordera- Griselda Fraga- Silvia Albelo- Margarita Esnaola- Graciela Testa

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Entre 19/09/2016 y 23/09/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 12/09/2016 y 16/09/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 05/09/2016 y 09/09/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 29/08/2016 y 02/09/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 22/08/2016 y 26/08/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 16/08/2016 y 19/08/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 08/08/2016 y 12/08/2016

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.

 

Entre 01/08/2016 y 01/09/2016: ANMAT-ALI-GTA 002-00

DIRECTRICES PARA LA REALIZACION DE AUDITORIAS DOCUMENTAL A ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE ALIMENTOS LIBRES DE GRASAS TRANS

Área Temática: Alimentos
Área Específica: Departamento Inspectoría

Descripción: Armonizar, consensuar y generar una herramienta destinada a la realización de auditorias documental a establecimientos elaboradores de alimentos alcanzados por el art. 155 tris. (Resolución conjunta SPRel y SAGyP N°137/2010 y N°941/2010).

Coordinador: Programa Federal de Control de Alimentos – Departamento de Inspectoría – INAL

Integrantes:Programa Federal de Control de Alimentos: 24 Autoridades Sanitarias de Control de Alimentos Jurisdiccionales y el Instituto Nacional de Alimentos

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Entre 27/07/2016 y 17/08/2016: ANMAT-MED-IPM 001-00

INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO O INTRAVAGINAL

Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Productos Médicos

Descripción: Inscripción de Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo o Intravaginal, alcanzados por la Resolución del M.S. y A.S. N° 288/90, ante la Dirección Nacional de Productos Médicos (ANMAT) – Plazo otorgado para la correspondiente inscripción.
Coordinador: Norma E. Belixán.

Integrantes: Andrea Bodnar – Sol Segovia – Mariano Manenti.

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 027-00 – 332[1]. – ENSAYOS FARMACOTECNICOS PARA SISTEMAS TRANSDERMICOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 028-00 – AGUA CALIDAD FARMACEUTICA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 029-00 – ACIDO NITRICO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 030-00 – AGUA PARA INYECTABLES

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 031-00 – AGUA PURIFICADA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 032-00 – AMLODIPINA, BESILATO DE

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 033-00 – ATORVASTATINA CALCICA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 034-00 – BENZNIDAZOL COMPRIMIDOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 035-00 – BENZNIDAZOL

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 036-00 – CARBAMAZEPINA COMPRIMIDOS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía

Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 037-00 – CARBAMAZEPINA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 038-00

CLORDIAZEPOXIDO

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 039-00 – DEXAMETASONA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 040-00 – DOPAMINA, CLORHIDRATO DE

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 041-00 – LEVODOPA

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 043-00 – OMEPRAZOL

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 044-00 – POTASIO, CLORURO DE

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 045-00 – SODIO, CLORURO DE – SOLUCION INYECTABLE

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 046-00 – VANCOMICINA, CLORHIDRATO DE

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 047-00 – VANCOMICINA, CLORHIDRATO DE – PARA INYECCION

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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Entre 14/07/2016 y 13/08/2016:

ANMAT-MED-FPA 042-00 – MARCELA, INFLORESCENCIAS

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina

Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.

Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina

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