Programa de Especialización en Asuntos Regulatorios. Actualización Continua

Ingrese aquí al sitio dedicado al Programa

OBJETIVOS

Proveer los conocimientos teórico-prácticos para desempeñarse en las áreas de Asuntos Regulatorios. Proporcionar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos.

DIRIGIDO A

Directores Técnicos, Codirectores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios y de Aseguramiento de la Calidad.

TEMARIO

Apertura
Presentación del Programa por la autoridades de la institución.

Módulo I – Generalidades

Asuntos Regulatorios:
* Definición, ubicación del sector en la industria farmacéutica; y su relación con el resto de los departamentos.
* Rol de los profesionales de Asuntos Regulatorios, su relación con las otras áreas de la Industria Farmacéutica. Autoridad Sanitaria regulatoria:
* ANMAT. Su creación, jurisdicción y competencias. INAME e INAL.
* Acreditaciones del ANMAT: miembro de PIC/S y órgano de consulta de la Organización Panamericana de la Salud. MERCOSUR. Normas ICH.

Módulo II – Marco Jurídico

Normativa:
* Ley nacional de medicamentos y decretos reglamentarios.
* Búsqueda bibliográfica
* Normativa específica: Registro de medicamentos en Argentina. Sistema de gestión electrónica.
* Nombre comercial. Ley de marcas. Nombre genérico. Denominación común internacional. Criterio de Similaridad.
* Responsabilidad del Director Técnico.
* Incumplimiento a la legislación vigente.
* Sumarios

Módulo III – Habilitaciones

Requisitos para la habilitación de laboratorios de especialidades medicinales:
* Director Técnico, locales y áreas. Equipamiento.
* Buenas Prácticas de Manufactura y Control vigentes. Certificación GMP.
* Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios. Aranceles.
* Habilitación de laboratorios sin áreas de producción. Tercerización de tareas (producción, control de calidad). Nuevas tendencias.
* Modificación de habilitaciones o estructuras.
* Site Master File

Módulo IV – Registro en Argentina

Registros de Productos:
* Registro de Medicamentos
* Registros Especiales
* Registro de Productos Biológicos.
* Registro de Vacunas.
* Registro de Gases Medicinales.
* Productos de Farmacopea.

Modificaciones de Registro y Reinscripciones
* Requerimientos
* Normativa aplicable
* Contenido mínimo requerido de los convenios de parte.

Gestión Electrónica
* Consulta por Internet del recorrido de los trámites.
* Presentación de las Declaración Juradas
*Vademecum Nacional de Medicamentos

Módulo V – Farmacopea

Farmacopea Argentina:
* Descripción, antecedentes y proyección. Farmacopeas nacionales, regionales e internacionales:
* Situación actual.
Pharmacopeial discusión group. Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
Estándares y sustancias de referencia:
* Sustancia de referencia Farmacopea Argentina. Adquisición. Forma de pago.
* Estándares USP y Farmacopea Europea.

Módulo VI – Manejo de Sustancias bajo control especial

Registro Nacional de Precursores Químicos:
* Sustancias alcanzadas y gestión.
Instituto Nacional de Vitivinicultura:
* Sustancias alcanzadas y gestión.
Sustancias bajo Control Especial ANMAT:
* Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).
* Gestión ante la destrucción de Sustancias bajo Control Especial.
* Definiciones y marco legal aplicable en el Orden Nacional e Internacional.
* Inscripción de establecimientos
* Registro de Profesionales

Módulo VII – Primer Lote

Nuevos productos:
* Información requerida en estuches.
*Solicitud de número de troquel y código de barras.
* Información en material de publicidad para visita médica.
Verificación de primer lote:
* Marco jurídico. Condiciones previas al inicio del expediente.
* Documentación requerida para iniciar el trámite de solicitud de verificación técnica de primer lote. Aranceles.
* Modificaciones al registro en instancias de primeros lotes.
* Altas y bajas de especialidades medicinales.

Módulo VIII – Gestión de Proyectos de Registro de Productos

*Herramientas para gestión de proyectos aplicadas al registro de productos.

Módulo IX – Inspecciones y Habilitaciones de Planta

*Inspecciones de Habilitación de Planta: Tipos de Inspecciones y guías aplicables
*Inspecciones GMP: Certificación de Plantas
*Site Master File: Normativa aplicable. Generalidades

Módulo X – Publicidad de Medicamentos

Publicidad de Medicamentos:
Tipos de publicidad.
Tipos de medios de comunicación.
Experiencia y marco regulatorio.
Publicidad de productos de venta libre.
Programa de Fiscalización de la Publicidad.

Módulo XI – Comercio Exterior

Importación:
* Documentación necesaria para el ingreso de mercadería.
Exportación:
* Testimonios, Certificaciones, Certificados de planta.
* Certificados de libre venta producto registrado en el país de destino.
* Producto exclusivamente para exportar.
* Exportación de materia prima.
* Liberación de producto para exportar.
* Certificado de granel.
* Registro de producto en el exterior.
* Producto no registrado en el país destino.
* Certificado de producto farmacéutico modelo OMS, Certificados para licitación, Certificado de libre sanción.

Módulo XII – Registro Internacional

Marco Regulatorio Internacional
* Autoridad sanitaria regulatoria en el mundo. ISP, FDA, EMA, ANVISA, INVIMA y COFEPRIS.
* Registro internacional.
Marco regulatorio en Latinoamérica
* Experiencias de Registro en Latinoamérica
Registro en Latinoamérica
* Registro en Chile
* Registro en Paraguay
* Registro en Uruguay
* Registro en Brasil

Módulo XIII – Ensayos Clínicos

* Concepto de ensayo clínico con medicamentos. Las fases del desarrollo clínico. Fase I o de seguridad. Fase II o de terapéutica de exploración. Fase III o de terapéutica de confirmación. Fase IV o de post-comercialización. * Diseño de ensayos clínicos.
* Presentación de ensayos clínicos. Registro de ensayos clínicos en seres humanos.
* Buenas Prácticas de ensayos clínicos. Ley de protección de datos personales.
* Solicitud de autorización de estudios clínicos. Autorización de estudios de Farmacología Clínica. Autorización del Investigador y del Centro de Investigación. Monografía del producto de investigación. Protocolo de consentimiento informado.
* Notificación de Reacciones Adversas medicamentosas serias e inesperadas.
* Inspecciones ANMAT a centros de investigación. Rol de los comités de ética.
* Ensayos Clínicos en Latinoamérica.

Módulo XIV – Biodisponibilidad / Bioquivalencia

* Definición de biodisponibilidad y bioequivalencia.
* Productos de referencia. Producto similar.
* Clasificación de Principios Activos según el Riesgo Sanitario y según la Clasificación Biofarmacéutica.
* Equivalencia terapéutica. Bioexenciones (Biowavers).
* Guía de Buenas Prácticas para estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia. Normativa aplicable a la etapa analítica. Aranceles.
* Cambios de escala y cambios posteriores al registro de medicamentos sujetos a demostración de Bioequivalencia. Guías SUPAC.
* BE/BD en Latinoamérica.

Módulo XV – Farmacovigilancia

* Sistema nacional de Farmacovigilancia.
* Programa de monitoreo de los medicamentos.
* Seguridad de los medicamentos. Notificación de fallas de eficacia y desvío de la calidad.
* Rol de efectores de la industria.
* Buenas Prácticas en Farmacovigilancia.
* Inspecciones de Farmacovigilancia.
* Farmacovigilancia en Latinoamérica.

………………………………………………………………

Coordinadora: Bioq. Farm. Virginia Peluffo

Co-Coordinadores: Farm. Verónica Ibarra, Farm. Carina Rismondo, Farm. Nayla Sabbatella

Modalidades

ONLINE. Participación remota conectándose por Internet en los mismos días y horarios del curso. Solicítelo al inscribirse.
PRESENCIAL. Participación presencial en los Salones de SAFYBI. Solicítelo al inscribirse.
FLEXIBLE. Consiste en la posibilidad de asistencia a la modalidad Presencial u Online según su necesidad. Solicítelo al inscribirse.

ARANCELES

Aranceles de modalidad online y/o presencial:

* Socios: Un pago de $ 19.900.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.

* Estudiantes Socios: Un pago de $ 9.950.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA., MASTER o AMERICAN EXPRESS.

* No Socios: Un pago de $ 28.850.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.

* Estudiantes No Socios: Un pago de $ 19.900.- en efectivo, cheque o tarjeta débito /crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.

Aranceles de modalidad flexible: 10% adicionales sobre los aranceles mencionados anteriormente.

 

*** HASTA EL 31 DE ENERO DEL 2017 5% DE DESCUENTO

* Socios: Un pago de $ 18.905.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.

* Estudiantes Socios: Un pago de $ 9.452.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA., MASTER o AMERICAN EXPRESS.

* No Socios: Un pago de $ 27.407.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.

* Estudiantes No Socios: Un pago de $ 18.905.- en efectivo, cheque o tarjeta débito /crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.

Aranceles de modalidad flexible: 10% adicionales sobre los aranceles mencionados anteriormente.

 

Aclaración para estudiantes: Deberán presentar constancia de alumno regular. Si usted ya es profesional y se encuentra estudiando otra carrera, abonará arancel como profesional.

Formas de pago:
Efectivo.
Cheque: a nombre de “Asoc. Arg. de Farm. y Bioq. Ind.”.
Tarjeta de débito o de crédito en forma telefónica o personalmente.
Transferencia.
Aclaración: Las reservas se mantendrán hasta 48 hs antes de comenzar el curso indefectiblemente, si para esa fecha no se ha abonado el arancel correspondiente y si hubiese interesados en lista de espera, se inscribirán a estos últimos dejando sin efecto la reserva de quién no hubiera completado el pago a término.

Cupo mínimo: 25 personas
Cupo máximo: 60 personas

Disertantes:

Representantes de la Autoridad Regulatoria – ANMAT – INAME
Representantes de la Industria Nacional y de Latinoamérica
Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI:
Especialistas en Bioequivalencia, Estudios Clínicos, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios

Fechas y horarios:

Todos los miércoles de 18 a 21 hs desde el 5 de abril 2017 al 12 de julio 2017 inclusive.
Luego habrá receso de vacaciones invernal y se retoma desde el 16 de agosto 2017 al 29 de noviembre 2017 inclusive.

Lugar de desarrollo: SAFYBI. Uruguay 469, 6º A, Bs. As.