CURSOS PRESENCIALES / ONLINE
Programa de Especialización en Asuntos Regulatorios – Actualización Continua | SAFYBI

    Programa de Especialización en Asuntos Regulatorios – Actualización Continua

  • Fecha y horario de realización: Todos los miércoles del 4 de Abril al 14 de Noviembre 2018 - 18:00 - 21:00
  • Area: Asuntos Regulatorios
  • Modalidad: Presencial / Online / Flexible
  • Objetivos: Proveer los conocimientos teórico-prácticos para desempeñarse en las áreas de Asuntos Regulatorios.

    Proporcionar el marco legal en el cual se desarrollan las actividades involucradas en el ciclo de vida de los productos: desde el registro a la fabricación y comercialización de los medicamentos.
Dirigido a:

Directores Técnicos, Codirectores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas, interesados en fortalecer sus conocimientos en Asuntos Regulatorios. Estudiantes interesados en incorporar y/o ampliar sus conocimientos en Asuntos Regulatorios.

Temario:

Asuntos Regulatorios:
- Definición, ubicación del sector en la industria farmacéutica; y su relación con el resto de los departamentos.
- Rol de los profesionales de Asuntos Regulatorios, su relación con las otras áreas de la Industria Farmacéutica.
Autoridad Sanitaria regulatoria:
- ANMAT. Su creación, jurisdicción y competencias. INAME e INAL.
- Acreditaciones del ANMAT: miembro de PIC/S y órgano de consulta de la Organización Panamericana de la Salud. MERCOSUR. Normas ICH.
Normativa:
- Ley nacional de medicamentos y decretos reglamentarios.
- Búsqueda bibliográfica
- Normativa específica: Registro de medicamentos en Argentina, Sistema de gestión electrónica.
- Nombre comercial. Ley de marcas. Nombre genérico. Denominación común internacional. Criterio de Similaridad.
- Responsabilidad del Director Técnico.
- Incumplimiento a la legislación vigente.
- Sumarios
Requisitos para la habilitación de laboratorios de especialidades medicinales:
- Director Técnico, locales y áreas. Equipamiento.
- Buenas Prácticas de Manufactura y Control vigentes. Certificación GMP.
- Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios. Aranceles.
- Habilitación de laboratorios sin áreas de producción. Tercerización de tareas (producción, control de calidad). Nuevas tendencias.
- Modificación de habilitaciones o estructuras.
- Site Master File-
Registros de Productos Regulados I:
- Registro de Medicamentos: Especialidades Medicinales
- Registros Especiales
Modificaciones de Registro y Reinscripciones
- Requerimientos. Normativa aplicable
- Contenido mínimo requerido de los convenios de parte.
Gestión Electrónica:
• Consulta por Internet del recorrido de los trámites.
• Presentación de las Declaración Juradas
• Vademecum Nacional de Medicamentos
Registros de Productos Regulados II:
- Registro de Productos biológicos
Registros de Productos Regulados II:
- Primer lote de biológicos
- Vacunas
Registros de Productos Regulados III:
- Registro de Productos Médicos.
- Registro de Gases Medicinales.
- Productos de Farmacopea.
Registros de Productos Regulados IV:
- Registro de Medicamentos Herbarios.
- Registro de Suplementos Dietarios.
- Registro de Productos Cosméticos.
Farmacopea Argentina:
- Descripción, antecedentes y proyección.
Farmacopeas nacionales, regionales e internacionales:
- Situación actual.
- Pharmacopeial discusión group. Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
Estándares y sustancias de referencia:
- Sustancia de referencia Farmacopea Argentina. Adquisición. Forma de pago.
- Estándares USP y Farmacopea Europea.
Publicidad de Medicamentos:
- Tipos de publicidad. Tipos de medios de comunicación.
- Experiencia y marco regulatorio.
- Publicidad de productos de venta libre.
- Programa de Fiscalización de la Publicidad.
Importación:
- Documentación necesaria para el ingreso de mercadería.
Exportación:
- Testimonios, Certificaciones, Certificados de planta.
- Certificados de libre venta producto registrado en el país de destino.
- Producto exclusivamente para exportar.
- Exportación de materia prima.
- Liberación de producto para exportar.
- Certificado de granel.
- Registro de producto en el exterior.
- Producto no registrado en el país destino.
- Certificado de producto farmacéutico modelo OMS, Certificados para licitación, Certificado de libre sanción.
Lanzamiento de productos:
- Información requerida en estuches.
- Solicitud de número de troquel y código de barras.
- Información en material de publicidad para visita médica.
- Marco jurídico. Condiciones previas al inicio del expediente.
- Documentación requerida para iniciar el trámite de solicitud de verificación técnica de primer lote. Aranceles.
- Modificaciones al registro en instancias de primeros lotes.
- Altas y bajas de especialidades medicinales.
- Herramientas para gestión de proyectos aplicadas al registro de productos
- Inspecciones de Habilitación de planta: tipos de inspecciones y guías aplicables
- Inspecciones GMP: certificaciones de planta
- Aplicación de normativa GMP.
- Clasificación de deficiencias
RENPRE:
- Sustancias alcanzadas y gestión.
Instituto Nacional de Vitivinicultura:
- Sustancias alcanzadas y gestión.
Sustancias bajo Control Especial ANMAT:
- Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).
- Gestión ante la destrucción de Sustancias bajo Control Especial.
- Definiciones y marco legal aplicable en el Orden Nacional e Internacional.
- Inscripción de establecimientos
- Registro de Profesionales
Asuntos Regulatorios Internacional
- Marco y perspectiva internacional.
- Agencias regulatorias de alta vigilancia sanitaria: FDA, EMA.
- Registro en formato CTD (ICH).
- Tipos de procedimientos de Registro en Europa.
Asuntos Regulatorios en Latinoamérica:
- Registro en México.
- Registro y Bioequivalencia en Chile.
- Registro en Paraguay.
- Registro en Uruguay.
- Registro en Brasil
- Experiencias de Registro en Latinoamérica.
Ensayos Clínicos de Medicamentos I:
- Concepto de ensayo clínico con medicamentos. Las fases del desarrollo clínico. Fase I o de seguridad. Fase II o de terapéutica de exploración. Fase III o de terapéutica de confirmación. Fase IV o de post-comercialización.
- Diseño de ensayos clínicos.
- Presentación de ensayos clínicos. Registro de ensayos clínicos en seres humanos.
Ensayos Clínicos de Medicamentos II:
- Buenas Prácticas de ensayos clínicos. Ley de protección de datos personales.
- Solicitud de autorización de estudios clínicos. Autorización de estudios de Farmacología Clínica. Autorización del Investigador y del Centro de Investigación. Monografía del producto de investigación. Protocolo de consentimiento informado.
- Notificación de Reacciones Adversas medicamentosas serias e inesperadas.
- Inspecciones ANMAT a centros de investigación. Rol de los comités de ética.
- Ensayos Clínicos en Latinoamérica.
Biodisponibilidad y Bioequivalencia:
- Definición de biodisponibilidad y bioequivalencia.
- Productos de referencia. Producto similar.
- Clasificación de Principios Activos según el Riesgo Sanitario y según la Clasificación Biofarmacéutica.
- Equivalencia terapéutica. Bioexenciones (Biowavers).
- Guía de Buenas Prácticas para estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia. Normativa aplicable a la etapa analítica. Aranceles.
- Cambios de escala y cambios posteriores al registro de medicamentos sujetos a demostración de Bioequivalencia. Guías SUPAC.
- BE/BD en Latinoamérica.-
Farmacovigilancia I:
- Sistema nacional de Farmacovigilancia.
- Programa de monitoreo de los medicamentos.
- Seguridad de los medicamentos. Notificación de fallas de eficacia y desvío de la calidad.
- Rol de efectores de la industria.
Farmacovigilancia II:
- Buenas Prácticas en Farmacovigilancia.
- Inspecciones de Farmacovigilancia.
- Farmacovigilancia en Latinoamérica.

Disertante/s:

Representantes de la Autoridad Regulatoria local y regional.
Representantes de la Industria Nacional y de Latinoamérica.
Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI.
Especialistas en Asuntos Regulatorios, Bioequivalencia, Estudios Clínicos y Farmacovigilancia.

Coordinador/es:

Farm. Virginia Peluffo y Farm. Carolina Sian

Lugar:

SAFYBI. Uruguay 469, 6º A, Bs. As.

Aranceles:

A PARTIR DEL 1º DE MARZO

Modalidad PRESENCIAL

* Socios: Un pago de $ 24.500.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.

* Estudiantes Socios: Un pago de $ 12.250.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.

* No Socios: Un pago de $ 35.200.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.

* Estudiantes No Socios: Un pago de $ 24.500.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.


MODALIDADES ONLINE/FLEXIBLE

* Socios: Un pago de $ 29.400.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.

* Estudiantes Socios: Un pago de $ 14.700.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.

* No Socios: Un pago de $ 42.240.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.

* Estudiantes No Socios: Un pago de $ 29.400.- en efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS.


FORMAS DE PAGO: Efectivo, cheque o tarjeta débito / crédito VISA, MASTER o AMERICAN EXPRESS

Formas de Pago:

Efectivo.
Cheque: a nombre de “Asoc. Arg. de Farm. y Bioq. Ind.”.
Tarjeta de débito o de crédito en forma telefónica o personalmente.
Transferencia.

Aclaración:

Las reservas se mantendrán hasta 48 hs antes de comenzar el curso indefectiblemente, si para esa fecha no se ha abonado el arancel correspondiente y si hubiese interesados en lista de espera, se inscribirán a estos últimos dejando sin efecto la reserva de quién no hubiera completado el pago a término.

Cierre de Inscripción/Pago:

3 de Abril 2018

Organiza:

Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.

Aclaraciones:

ONLINE. Participación remota conectándose por Internet en los mismos días y horarios del curso. Solicítelo al inscribirse.
PRESENCIAL. Participación presencial en los Salones de SAFYBI. Solicítelo al inscribirse.
FLEXIBLE. Consiste en la posibilidad  de asistencia a la modalidad Presencial u Online según su necesidad.

Aclaración para estudiantes: Deberán presentar constancia de alumno regular. Si usted ya es profesional y se encuentra estudiando otra carrera, abonará arancel como profesional.

Inscripciones hasta el 3 de Abril 2018.

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