CURSOS PRESENCIALES / ONLINE
Estudios de estabilidad para reactivos de diagnóstico | SAFYBI

    Estudios de estabilidad para reactivos de diagnóstico

  • Fecha y horario de realización: 2 de Octubre 2017 - 18:00 - 21:00
  • Area: Productos Médicos Y Esterilización
  • Modalidad: Presencial / Online
  • Objetivos: Desarrollar los conceptos fundamentales y brindar las herramientas que permitan implementar estudios de estabilidad para reactivos de diagnóstico, cumplir con requisitos regulatorios e identificar oportunidades de mejora de los productos.
Dirigido a:

Profesionales y técnicos del área de salud, en relación con reactivos IVD

Temario:

1º Tema: Marco de referencia:
Objetivos de los estudios de estabilidad según diferentes marcos regulatorios(FDA, CE, Japón, Asia, ANVISA, ANMAT). Alcance de las guías de consenso (IMDRF). (30 minutos)
Intervalo corto para respuesta a consultas puntuales
2º tema: Objetivo de los Estudios en diversas etapas de su vida útil:
En la etapa del desarrollo, Inicio de comercialización (Pre-market FDA 510k), Estudios para registro (CE, ANMAT) y Vigilancia post-market (tipo PMS). (30 minutos)
Intervalo 15 min
3º tema: Estudios en tiempo real , en envíos y en uso.
Análisis estadístico de datos y validez de los ensayos. Número de unidades muestreadas, lotes y características analizadas. Métodos, estándares y equipamiento utilizados para control. Efecto de cortas exposiciones a temperaturas desfavorables. Marco regulatorio para estabilidad en envíos. (30 minutos)
4º Tema: Estudios acelerados.
Discusión de la validez de estudios. Utilidad legal de acuerdo a diferentes marcos normativos. Regla Q10. Limitaciones de la aplicabilidad de sistemas acelerados. Ejemplos prácticos (30 minutos)
Intervalo corto para respuesta a consultas puntuales.

Disertante/s:

Farmacéutico y Lic en Bioquímica Héctor Magno Quiroz (argentino)
Director Técnico, Gerente Área Técnica (Producción, Control de Calidad y Desarrollo) y Gerente de Gestión de Calidad de Biocientífica S.A. – Argentina desde 1999
• Ejecutivo con amplia experiencia en todos los aspectos de Gestión de Calidad y Asuntos Regulatorios. Amplia experiencia en generación de negocios tomando como base la necesidad del cliente. Diseño de todo el Sistema Productivo desde formulas patrones a Manuales de Producción e Implementación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y Control (BPMyC), ISO 9001 e ISO 13485.
• Bioquímico Inmunólogo del Hospital de Niños P. de Elizalde – Argentina:Especialista en Inmunidad humoral y celular,perfiles celulares, funcionalidad celular y sistema humoral, PCR-RT carga Viral en VIH.
• Participante del Grupo Ad-hoc de Reactivos para Diagnostico de uso in vitro de la Comisión de Productos para la Salud del Mercosur.
• Miembro activo de: Sociedad Argentina de Inmunología (SAI), Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI), Grupo Rioplatense de Citometría de Flujo, Comisión Nacional de Biotecnología y Salud (CONBySA).

Coordinador/es:

Farm. Verónica Gerber

Lugar:

SAFYBI
Uruguay 469 6 A
CAPITAL FEDERAL

Aranceles:

Aranceles de modalidad online o presencial:
Socios: $ 1200.-
Estudiantes Socios: $ 600.-
No Socios: $ 2400.-
Estudiantes No Socios: $ 1200.-

Formas de Pago:

Personalmente:
Efectivo.
Cheque: a nombre de “Asoc. Arg. de Farm. y Bioq. Ind.”.
Tarjeta de débito.
Transferencia bancaria.

Telefónicamente:
Tarjeta de crédito solamente.

Cierre de Inscripción/Pago:

29 de Septiembre 2017

Organiza:

Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.

Aclaraciones:

ONLINE. Participación remota conectándose por internet en los mismos días y horarios del curso.
PRESENCIAL. Participación presencial en los Salones de SAFYBI.
FLEXIBLE. Consiste en la posibilidad  de asistencia a la modalidad Presencial u Online según su necesidad.

Aclaración para estudiantes: Deberán presentar constancia de alumno regular. Si usted ya es profesional y se encuentra estudiando otra carrera, abonará arancel como profesional.

Se considerarán inscriptas a las personas que hayan abonado el arancel hasta el 29 de Septiembre 2017.

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