CURSOS PRESENCIALES / ONLINE
Clasificación, Monitoreo y Control Ambiental en Áreas Limpias | SAFYBI

    Clasificación, Monitoreo y Control Ambiental en Áreas Limpias

  • Fecha y horario de realización: 29 de Septiembre, 3 y 5 de Octubre - 18:00 - 21:00
  • Area: Aseguramiento de Calidad
  • Modalidad: Presencial / Online / Flexible
  • Objetivos: Comprender la forma adecuada de clasificar las áreas limpias en base a los criterios regulatorios vigentes; familiarizarse con los Conceptos de áreas limpias y los principios de manejo y control de la contaminación particulada transportada por el aire; establecer pautas para el Monitoreo y Control de la contaminación ambiental en las áreas limpias.
Dirigido a:

Personal técnico y operativo de las áreas de Mantenimiento e Ingeniería, Producción y Aseguramiento de Calidad de plantas con áreas clasificadas; responsables de las citadas áreas.

Temario:

• Módulo 1:
• Conceptos de sistemas de aire para la industria farmacéutica.
• Equipamiento básico de HVAC
• Conceptos de áreas limpias y principios de manejo y control de la contaminación particulada transportada por el aire.
• Dispositivos de aire limpio.
• Conceptos de sistemas de filtración del aire.
• Filtros HEPA, principios, tipos de filtros y características operativas.
• Instrumentación para las mediciones de parámetros relevantes en aire de áreas controladas y sistemas de aire (caudal, velocidad y presión diferencial en aire, ensayo de filtros HEPA, contadores de partículas, instrumentos de captura de viables). Descripción de principios instrumentales y usos habituales.

• Módulo 2
• Conceptos normativos aplicables a las actividades de área limpia
• Estándares ISO, IEST y GMPs (EU y OMS)
• Conceptos de clasificación y de monitoreo.
• Estándar ISO 14644-1 y 14644-1. Sus actualizaciones (2015) y evaluación de su impacto en la actividad farmacéutica en ambientes controlados.
• Ensayos en áreas farmacéuticas, descripción de los principales, tales como las mediciones de flujo de aire, visualización de patrones de flujo de aire, renovaciones de aire, eficiencia de la ventilación, presiones diferenciales, recuperación. Principios, metodología y datos a informar.

• Módulo 3
• Conceptos de monitoreo farmacéutico. Conceptos de ISO 14644-2 aplicados a la actividad farmacéutica. Estudio de las normas GMP para el monitoreo ambiental.
• Tecnología de monitoreo farmacéutico para las actividades de elaboración de productos estériles. Sistemas convencionales y métodos alternativos.
• Monitoreo de partículas.
• Captura de viables en aire y en superficies de áreas limpias. Métodos microbiológicos rápidos y evolución de las tendencias tecnológicas en la especialidad.
• Planes de monitoreo, manejo de la información del monitoreo, evaluación de la información, detección de eventos y tendencias, determinación de límites de advertencia y de alarma. Acciones frente a desvíos.
• Situación normativa para el monitoreo de partículas y de viables, tendencias internacionales en la especialidad.
• Discusión de los temas del curso.


Disertante/s:

Mario Bichman

Ingeniero Químico. Universidad de Buenos Aires
Profesional dedicado a la instrumentación de mediciones en áreas limpias e integración• de proyectos de sistemas de monitoreo farmacéutico como titular de Monitoring Systems.
Especializado en la capacitación y el asesoramiento sobre las mediciones en áreas limpias y sistemas de HVAC y la normativa aplicable, especialmente sobre los estándares ISO y las normativas de GMP para las aplicaciones farmacéuticas de las áreas limpias y los sistemas de HVAC. Elaboración de documentación de calificación y validación de instrumentación para las aplicaciones farmacéuticas. Ex colaborador del IRAM (Instituto Argentino de Normalización y Certificación)• (miembro ISO) en el Subcomité de Bioseguridad, Grupo de trabajo Áreas limpias Dictado de cursos en empresas, congresos farmacéuticos y asociaciones profesionales• en Argentina y los países de habla hispana de Sud América. ISPE, SAFYBI (Argentina), AQU (Uruguay), AQI (Paraguay), Chile, Perú, Cuba etc. Miembro de las siguientes asociaciones profesionales:• o SAFYBI (Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial o ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) o ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers) o IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) o PDA (Parenteral Drug Association o AADECA (Asociación Argentina de Control Automático) o SBCC (Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação)

Coordinador/es:

Lic. Pablo Ponziani
Farm. Yael Cobresi

Lugar:

SAFYBI
Uruguay 469 6º A
CAPITAL FEDERAL

Aranceles:

Aranceles de modalidad online o presencial:
Socios: $ 2150.-
Estudiantes Socios: $ 1075.-
No Socios: $ 4300.-
Estudiantes No Socios: $ 2150.-

Aranceles de modalidad flexible:
Socios: $ 2365.-
Estudiantes Socios: $ 1182.-
No Socios: $ 4730.-
Estudiantes No Socios: $ 2365.-

Formas de Pago:

Personalmente:
Efectivo.
Cheque: a nombre de “Asoc. Arg. de Farm. y Bioq. Ind.”.
Tarjeta de débito.
Transferencia bancaria.
Telefónicamente: tarjeta de crédito solamente.

Cierre de Inscripción/Pago:

28 de Septiembre 2017

Organiza:

Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.

Aclaraciones:

ONLINE. Participación remota conectándose por internet en los mismos días y horarios del curso. Solicítelo al inscribirse.
PRESENCIAL. Participación presencial en los Salones habilitados por SAFYBI. Solicítelo al inscribirse.
FLEXIBLE. Consiste en la posibilidad de asistencia a la modalidad Presencial u Online según su necesidad. Solicítelo al inscribirse.

Aclaración para estudiantes: Deberán presentar constancia de alumno regular. Si usted ya es profesional y se encuentra estudiando otra carrera, abonará arancel como profesional.

Se considerarán inscriptas a las personas que hayan abonado el arancel hasta el 28 de Septiembre 2017

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