CURSOS PRESENCIALES / ONLINE
Aspectos Industriales y Microbiológicos en la Producción con filtración esterilizante | SAFYBI

    Aspectos Industriales y Microbiológicos en la Producción con filtración esterilizante

  • Fecha y horario de realización: 23 y 25 de octubre 2018 - 18:00 - 21:00
  • Area: Microbiología y Tecnología Farmacéutica
  • Modalidad: Presencial / Online / Flexible
  • Objetivos: Se trabaja por primera vez en un esfuerzo mancomunado entre el Comité de expertos de Microbiología y el Comité de expertos de Tecnología Farmacéutica.

    Se abordarán aspectos operacionales, normativos y de control críticos en el llenado aséptico, evaluando distintos factores que impactan en la producción con filtración esterilizante.
Dirigido a:

Profesionales y técnicos de la industria farmacéutica que se desempeñen en áreas de investigación y desarrollo, control de calidad, microbiología, producción, aseguramiento de calidad y asuntos regulatorios que deban trabajar con llenado aséptico empleando filtración esterilizante.

Temario:

DIA 23:
Introducción a la filtración esterilizante
Normativas y requerimientos generales del llenado aséptico: Disposición ANMAT 3827/2018 y Revisión del Anexo 1: EudraLex - Volumen 4 - Good Manufacturing Practice (GMP).
Factores críticos a considerar en el diseño del proceso de elaboración de productos estériles con filtración esterilizante y llenado aséptico.
Análisis de riesgos: Diseño del proceso inicial y monitoreo.
Disertante: Martín Domínguez - Gobbi Novag S.A.
Duración: 90 minutos

Filtración esterilizante, sistemas single-use Vs tradicionales.
Test de integridad de filtros esterilizantes.
Troubleshooting en test de integridad y técnicas para evitar falsos negativos
Análisis comparativo de costos entre sistemas Single-Use y sistemas tradicionales que tienen lugar en las etapas de preparado, esterilización, transporte, almacenaje y llenado final aséptico. Contemplando el impacto de los costos de inversión de capital, costos operativos, análisis de riesgos, etc.
Estudio de un caso real para optimizar el proceso de preparado y esterilización de un medio de cultivo.
PDA Technical Report No. 66: “Application of Single-Use Systems in Pharmaceutical Manufacturing” publicado por la PDA en Septiembre de 2014.
Disertante: Pablo Grigera - Meissner Filtration Products, Inc
Duración: 90 minutos

DIA 25:
Filtración Esterilizante: Normativa y Regulatoria
Línea de tiempo de la filtración esterilizante.
Filtro esterilizante
Regulatoria. Definiciones FDA-EMA-PDA
Filtración en serie vs redundante
Ensayos de Integridad
Validación de Filtros utilizando QbD
Definiciones FDA
Consideraciones generales. Cuando considerar una validación (concepto).
Disertante: Juan Centeno –Technical field support Manager
Duración: 90 minutos

Desafíos en la fabricación y experiencias compartidas
Holding time y Bioburden: Parámetros como puntos de partida.
Programa de monitoreo ambiental: Aseptic Process Simulation (APS), conceptos básicos y particulares.
Filtración esterilizante: Cumplimento de ISO 13408-2:2018: Part 2: Sterilizing filtration.
Calificaciones críticas en la filtración esterilizante y llenado aséptico.
Disertante: Martín Domínguez - Gobbi Novag S.A.
Duración: 90 minutos

Disertante/s:

Farm. Martin C. Dominguez:
Desde 2003 es Farmacéutico graduado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la U.B.A., con especialización en Dirección de Operaciones (SAFYBI). Posee experiencia laboral en áreas de bacteriología en Ingeniería Ambiental, y microbiología en laboratorios de la Industria Farmacéutica. Además, se desempeñó en el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) como asistente técnico en el Departamento de Microbiología e Inmunología, y como Inspector fase I MERCOSUR. Posteriormente trabajó en distintas Compañías farmacéuticas en Garantía de Calidad y actualmente es Director Técnico, Gerente de Asuntos Regulatorios y responsable de Farmacovigilancia de un importante laboratorio en el rubro de Especialidades Medicinales y Productos Médicos.Es docente en el posgrado de “Quality Assurance” en la UB, actualmente en la UCES. Además, fue docente en cursos de Valoración Microbiológica de antimicrobianos y factores de crecimiento, Aseguramiento de la Calidad en Microbiología, Implementación de Sistemas HACCP en la elaboración de Productos Farmacéuticos y de Producción industrial cosmética, entre otros.
Es integrante del comité de expertos en Microbiología de SAFYBI, y fue integrante de la Secretaria Técnica de la Comisión Organizadora y Coordinador de cursos Intra-congreso en los Congreso Latinoamericanos de Microbiología de Medicamentos, CLAMME 2005 y 2009.


Juan M. Centeno Crowley
Farmacéutico (Universidad de Buenos Aires)
Pall Biopharmaceutical (2011-present): Scientific & Laboratory Services. Technical Field Support Manager. Project management, upstream/downstream filtration scale-up (Direct Flow Filtration, Tangential Flow Filtration, Chromatography, process validation/support, and product technology transfer).
GemaBiotech (2006-2011): Provide molecular biology support to develop new strategies for cloning and expression of recombinant target proteins in mammalian and bacterial systems. Downstream process/Technology transfer.
Instituto Fundación Leloir (1999-2006): Research project entitled "Interaction mechanism of the antibodies binding with its DNA target". I investigated the molecular basis of this interaction, using spectroscopic and biophysical methods to generate and integrate the structural data with a mechanistic analysis.


Ing. Pablo Grigera – Meissner Filtration
Graduado en Ingenieria Industrial en la Universidad Tecnologica Nacional, UTN. Posee un postgrado en Bioprocesos y Fermentación en el Centro de Inv. y Desarrollo en Fermentaciones Industriales, CINDEFI.
Entrenado en las areas de Filtración y Manejo de Fluidos con tecnologias Single-Use por Millipore, Sartorius Stedim Biotech y Meissner Filtration en Argentina, Cuba, Francia, Brasil y Estados Unidos.
Posee mas de 14 años de experiencia en asesoramiento a clientes del mercado Farmaceutico y Biotecnologico en las áreas de Filtracion y Manejo de Fluidos con tecnologías Singe-Use.
Pablo actuó como Especialista en Aplicaciones en Bioprocesos en Millipore-Biopore, trabajó como Gerente de Productos de Bioprocesos en Sartorius Stedim Biotech. Actualmente trabaja como Gerente Comercial para America del Sur en Meissner Filtration.

Coordinador/es:

Dra. Stella Maris Stagnaro
Dr. Pablo Musi
Dr. Víctor Morando

Lugar:

SAFYBI. Uruguay 469, 6º A, Bs. As.

Aranceles:

Aranceles de modalidad presencial:
Socios: $ 2400.-
Estudiantes Socios: $ 1200.-
No Socios: $ 4800.-
Estudiantes No Socios: $ 2400.-

Aranceles de modalidad online o flexible:
Socios: $ 2880.-
Estudiantes Socios: $ 1440.-
No Socios: $ 5760.-
Estudiantes No Socios: $ 2880.-

Formas de Pago:

Personalmente:
Efectivo.
Cheque: a nombre de “Asoc. Arg. de Farm. y Bioq. Ind.”.
Tarjeta de débito.
Transferencia bancaria.

Telefónicamente:
Tarjeta de crédito solamente.

Cierre de Inscripción/Pago:

22 de octubre 2018

Organiza:

Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.

Aclaraciones:

PRESENCIAL. Participación presencial en los Salones habilitados por SAFYBI. Solicítelo al inscribirse.
ONLINE. Participación remota conectándose por internet en los mismos días y horarios del curso. Solicítelo al inscribirse.
FLEXIBLE. Consiste en la posibilidad de asistencia a la modalidad Presencial u Online según su necesidad. Solicítelo al inscribirse.

Aclaración para estudiantes: Deberán presentar constancia de alumno regular. Si usted ya es profesional y se encuentra estudiando otra carrera, abonará arancel como profesional.

Se considerarán inscriptas a las personas que hayan abonado el arancel hasta el 22 de octubre 2018

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