CURSOS PRESENCIALES / ONLINE
ANMAT: Nueva Norma GMP – CONFERENCIA, ACTUALIZACIÓN Y DEBATE | SAFYBI

    ANMAT: Nueva Norma GMP – CONFERENCIA, ACTUALIZACIÓN Y DEBATE

  • Fecha y horario de realización: NUEVA FECHA - 18 de junio 2018 - 14:00 - 18:00
  • Area: Aseguramiento de la Calidad
  • Modalidad: Presencial / Online / Flexible
  • Objetivos: Conocer las actualizaciones de la Normativa 3602/2018 de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad de ANMAT.
Dirigido a:

Profesionales de las áreas de Gestión de la Calidad, Aseguramiento de Calidad, Desarrollo, Producción e Ingeniería.

Temario:

Temas

SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO – Buenas Prácticas de fabricación de medicamentos (BPF) - Revisión de la calidad del producto - Gestión de riesgos para la calidad (Anexo 8)

PERSONAL - Formación - Consultores

LOCALES Y EQUIPOS - Sistemas Informáticos (Anexo 6); Agua para uso farmacéutico (Anexo 7) - Sistema de tratamiento de aire para áreas de productos no estériles (Anexo 9)
DOCUMENTACIÓN - Generación y control de la documentación- Buenas prácticas de documentación -Actividades Tercerizadas (Capítulo 7) - Reclamos, Defectos de Calidad y Retiros de Productos (Capítulo 8) - Autoinspección (Capítulo 9)

PRODUCCIÓN- Prevención de la contaminación cruzada en la producción, Medidas Técnicas y organizativas - Materiales de Partida - Gases - Fabricación de medicamentos estériles (Anexo 1) - Toma de muestras de material de partida y acondicionamiento (Anexo 2) - Calificación y Validación (Anexo 5) - Fabricación de líquidos y semisólidos (Anexo 5) - Fabricación de medicamentos en aerosol presurizado para inhalación (Anexo 13)

CONTROL DE CALIDAD- Normas generales- Buenas prácticas de laboratorio de control de calidad - Estudios de estabilidad en curso - Transferencia técnica de métodos analíticos - Muestras de referencia y Muestras de retención ((Anexo 3)- Patrones de referencia -Estándares para ensayos Físico – Químicos (Anexo 4)

Disertante/s:

Bioquímica Inés Rizzo

Inspectora Senior – Departamento de Inspectoría –INAME
Inspectora Mercosur, PICs y WHO
Especialización en Farmacia y Bioquímica Legal
PARTICIPANTE en Congresos y Simposios nacionales e internacionales, Trabajos publicados originales y de Actualización y casuística en revistas indexadas
Miembro del Sub-Committee on Harmonisation of GM(D)P de PIC’s y de WHO/OMS para la incorporación de actualizaciones en los lineamientos de BPFyC
Coordinadora y docente del Programa de entrenamiento básico y específico - formación de inspectores - Departamento de Inspectoría
Tutora en la Diplomatura en Fiscalización de Medicamentos- Ministerio de Salud y Coordinadora del curso Requerimientos de diseño de áreas, servicios y documentación aplicados a la Industria Farmacéutica en el marco de FOPEVISA Federal (Formación Permanente en Vigilancia Sanitaria) para los agentes fiscalizadores sanitarios de todo el territorio argentino.
Docente en programas de capacitación en el marco de Producción Pública de Medicamentos Ministerio de Salud de la Nación; Participante del Programa de Fortalecimiento de las Políticas de Control y Fiscalización de la industria farmacéutica Latinoamericana (inspectores de Ecuador, Chile) y del Fondo Argentino de Cooperación Sur-Sur y Triangular- FO.AR- Fortalecimiento Institucional de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria Cooperación entre Argentina (ANMAT) y Paraguay (DNVS)
Coordinadora y participante en la redacción y modificación de los Lineamientos en Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad – Disposición ANMAT N° 2819/04 y Disposición ANMAT N°3602/18

Coordinador/es:

Yael Cobresi - Pablo Ponziani - Alejandro Meneghini - Gustavo Aguirre

Lugar:

DEBIDO A LA CANTIDAD DE INSCRIPCIONES

NUEVA SEDE DE REALIZACIÓN DE CURSO

Casa Lepage Art Hotel
Bolivar 373
CAPITAL FEDERAL

Aranceles:

Aranceles de modalidad presencial:
Socios: $ 1800.-
Estudiantes Socios: $ 900.-
No Socios: $ 3600.-
Estudiantes No Socios: $ 1800.-

Aranceles de modalidad online o flexible:
Socios: $ 2160.-
Estudiantes Socios: $ 1080.-
No Socios: $ 4320.-
Estudiantes No Socios: $ 2160.-

Formas de Pago:

Personalmente:
Efectivo.
Cheque: a nombre de “Asoc. Arg. de Farm. y Bioq. Ind.”.
Tarjeta de débito.
Transferencia bancaria.

Telefónicamente:
Tarjeta de crédito solamente.

Cierre de Inscripción/Pago:

15 de junio 2018

Organiza:

Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.

Aclaraciones:

ONLINE. Participación remota conectándose por internet en los mismos días y horarios del curso. Solicítelo al inscribirse.
PRESENCIAL. Participación presencial en los Salones habilitados por SAFYBI. Solicítelo al inscribirse.
FLEXIBLE. Consiste en la posibilidad de asistencia a la modalidad Presencial u Online según su necesidad. Solicítelo al inscribirse.

Aclaración para estudiantes: Deberán presentar constancia de alumno regular. Si usted ya es profesional y se encuentra estudiando otra carrera, abonará arancel como profesional.

Se considerarán inscriptas a las personas que hayan abonado el arancel hasta el 15 de junio 2018

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